不审评也要备齐：新西兰技术文件准备清单

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰器械在供应前无强制批准要求，技术文件也不是法定提交物——SR 2003/325 要求录入 WAND 的是风险分类、制造商与 Sponsor（新西兰保荐人）名称及地址、联系方式、GMDN 产品描述等字段，不含任何技术文档。

但《Medicines Act 1981》s 38 设了一条反向开关：总干事若有理由相信某器械可能不安全，可书面通知新西兰的进口商或制造商要求证明其安全性；进口商或制造商须在收到通知后 45 天内提交安全性证据（或总干事允许的更长时限）；总干事不满意时可再发通知要求补充证据。在未满足举证要求、或未获总干事安全满意通知前销售该器械的，依 s 38(8) 处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。

s 38(5) 另有一句关键限定：总干事未行使此权力，不视为对器械安全性的担保。制度把本应在上市前完成的安全性论证改成了上市后被动触发，技术文件的价值因此不在于「交上去被审」，而在于「随时能拿出来」。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 38(1)–(8)（安全性举证、45 天、≤6 个月监禁或 ≤NZ$5,000）、s 40（标准符合性）、s 80（严格责任）、s 79（主事人责任）、s 105
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 5（必录信息，不含技术文件）、reg 6（30 个工作日）、reg 7（声明）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9（程序义务）、reg 14
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效（reg 1(2)）；现行版本 as at 10 July 2026	reg 4(6)（声称符合某一描述者须确属符合）、reg 12(4)（标签须载制造商或其新西兰分销商名称）、reg 25（图文说明不得与标签矛盾或虚假误导）
GRTPNZ（Ed 2.0，2024 年 5 月）	——	2024 年 5 月	§4.1.2：Medsafe recommends 器械符合适用 ISO 标准要求；§4.1.3：推荐随附英文说明书

三、专业解读看点

看点一：制度落差——举证责任被推到上市后

多数法域把安全性论证放在上市前完成，新西兰把它放在上市后被动触发。s 38(6) 还明确总干事可对同类器械的多个进口商或制造商反复行使该权力，且不因曾对某一进口商行使或未行使而受限制。这意味着企业无法通过「以前没被问过」来推断未来安全。

看点二：45 天是硬时限，起算点却在监管方手里

45 天自收到通知之日起算，而通知何时发出完全不可预判。跨境供应链下，境外制造商的资料流转时间被包含在这 45 天内，实际可用于整理的时间远少于表面值。技术文件必须在通知到达之前就已成册，这是唯一可行的对策（实务口径）。

看点三：「recommends」如何变成可执行义务

GRTPNZ（Ed 2.0，2024 年 5 月）§4.1.2 的用词是 Medsafe recommends 器械符合适用的 ISO 标准要求，属建议而非强制；§4.1.3 推荐随附英文说明书。但《Medicines Regulations 1984》reg 4(6) 规定，器械若被描述为符合某一特定描述，就必须确属符合；s 40 亦对标准符合性设有条款。一旦企业在标签、说明书或宣传材料中声称符合某项 ISO 标准，该声称即从建议转变为可执行的义务，并由 reg 25 兜住图文说明不得虚假误导的要求。这是新西兰把「建议」转化为「约束」的实际机制。

看点四：清单的定位是抗风险资产，不是申报材料

技术文件在新西兰不会被审评，也不会产生批准结果。它的唯一功能是当 s 38 通知到达时，能在 45 天内组织出一份自洽的安全性论证。因此清单的设计原则应是「能自证、能调取、能对应到具体型号」，而不是「尽量厚」。

四、实务建议

1. 国瑞中安建议按「45 天倒计时」倒推设计文件包：通知到达当日即可交付的成品文件、需在 15 天内补齐的制造商来函、需外部机构出具的检测报告，三层分开管理并各自标注责任人。
2. 国瑞中安要求文件包以型号为单位建册，与 WAND 的合并录入记录解耦——合并录入减的是录入条目，不减举证粒度，s 38 通知指向的是具体器械。
3. 文件包建议覆盖以下类别（实务口径，非法定清单）：器械描述与预期用途、GMDN 码与分类结论记录（IVD 使用 IVD 分类代码，不套用附表 2 的 22 条规则）、适用标准清单及符合性证据、风险管理报告、生物相容性与灭菌验证记录（IVD 自愿通报时无需录入动物源性材料信息或配方）、设计验证与确认记录、临床证据或临床评价报告、标签与英文说明书、型号与批次清单、制造商资质与境外批准证明、分销记录、投诉与不良事件记录、Sponsor 依 reg 9 建立的内部程序文件、reg 7 声明副本。
4. 英文说明书按 GRTPNZ §4.1.3 的推荐随附；电子说明书可提供，但用户索取纸质版时 Sponsor 须能提供（实务口径）。
5. 对标签、说明书与宣传材料中的每一项符合性声称做一次复核，凡声称符合某标准者，文件包中必须有对应的符合性证据，避免触发 reg 4(6) 与 reg 25。
6. 每年做一次模拟调取演练：随机抽取一个型号，要求在规定时间内交付完整文件包，并留存演练记录。

五、核验清单

• □ 已确认技术文件不是 WAND 的法定提交物，未把文件包当作申报材料提交。
• □ 已确认 s 38(3) 的 45 天举证时限及 s 38(8) 的 ≤6 个月监禁或 ≤NZ$5,000 罚则。
• □ 文件包已按型号建册，与 WAND 合并录入记录解耦。
• □ 三层交付机制（即时可交／15 天补齐／外部出具）已建立并标注责任人。
• □ 适用标准清单与符合性证据已一一对应。
• □ 标签、说明书与宣传材料中的符合性声称已复核，证据齐备。
• □ 英文说明书已随附，纸质版可提供性已验证。
• □ reg 9 程序文件与 reg 7 声明副本已纳入文件包。
• □ 年度模拟调取演练已执行并留存记录。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。