禁止性陈述：不能说 Medsafe 已批准

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 10 规定：制造商或 Sponsor（新西兰保荐人）不得发布任何直接或暗示表示”收录入数据库即总干事或卫生部对该产品安全性或适用性的认可”的陈述。违反即构成犯罪，依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金。

这条禁令的约束主体是制造商与 Sponsor 两类，不限于新西兰境内主体；约束的行为是”发布（publish）”，不限渠道与载体。叠加《Medicines Act 1981》（1981 No 118）s 56 的定义——advertisement 包含标签与行业期刊，publish 的 (e) 项涵盖互联网广告——独立站、电商详情页与包装上的每句话都在同一套规则之下。

再叠加一层：1984 年规章（SR 1984/143）reg 7 亦规定广告不得宣称官方批准，与 reg 10、s 57 三条并行。国瑞中安核验后确认：Medsafe 于 2025 年 7 月 22 日警示，”advertisements claiming Medsafe approval or bearing the Medsafe logo are scams”。由于不存在器械上市前批准制度，”已获 Medsafe 批准”在事实层面即为不实，在法律层面同时撞上 reg 10、reg 7 与 s 57 三条。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	制定／生效日期	关键条款
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003-11-17 制定；2004-01-01 生效（reg 2）；现行版本 7 August 2020	reg 10（禁止性陈述：不得暗示数据库收录＝官方认可）、reg 9（Sponsor 合规程序）、reg 14（违反 regs 6／8／9／10 即犯罪，罚金 ≤NZ$500）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984-06-05 制定；1984-08-01 生效（reg 1(2)）；现行版本 10 July 2026	reg 7（广告不得宣称官方批准）；reg 10（器械广告内容）；reg 11（面向专业人士的广告）；reg 25（误导性陈述）。⚠️ reg 7、reg 10、reg 11(4)、reg 25 均未列入 reg 64 罪项清单，无独立罚则
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981-10-23；依 Medicines Act Commencement Order 1984 (SR 1984/142) 自 1984-08-01 起施行；现行版本 10 July 2026	s 56（advertisement 含标签与行业期刊；publish 涵盖互联网广告）；s 57（禁虚假或可能误导）；s 58（附表 1 Part 1 疾病不得宣称可治愈等）；s 59（须载广告主真实姓名与地址，≤NZ$1,000）；s 61（误导性品牌，本法项下罪名，亦为 s 86 撤回令唯一触发条件）；s 63（进入场所、开箱查验、复制记录；扣押器械 (i) 与拍照 (k) 须「合理相信已犯本法或依本法所立规章之罪」；扣押广告或标签材料 (j) 只需「违反或不符合要求」）；s 66（信息要求权，拒绝即罪）；s 79（主事人与董事责任，覆盖本法与二级立法之罪；仅延伸责任主体，不创设独立罪名）；s 80（严格责任）；s 98（公开警示／信息发布权，声明受合格特权保护；非强制手段）
Medsafe 官方警示	—	发布 2025 年 7 月 22 日	“advertisements claiming Medsafe approval or bearing the Medsafe logo are scams”

三、专业解读看点

看点一：reg 10 约束的不是”虚假”，而是”错位”

多数广告条款打击虚假陈述，reg 10 打击的是把”已通报”说成”已认可”的错位。企业即使确有通报记录，只要表述让受众产生”官方背书”印象即触发 reg 10；判断标准不是陈述是否真实，而是是否暗示总干事或卫生部作出认可。载体层面没有豁免：s 56 的 advertisement 定义包含标签与行业期刊，publish 的 (e) 项涵盖互联网广告，境外服务器发布的中文页面同样受约束。

看点二：三条规范的罚则链并不相同，这是本篇最容易被写错的地方

reg 10、reg 7、s 57 三条并行，罚则却落在三条不同的链上。reg 10 的罚则链是闭合的——SR 2003/325 reg 14 明文将 reg 10 列入罪项，违反 regs 6、8、9、10 中任一条即构成犯罪，罚金不超过 NZ$500，故可明确写”违反 reg 10 有直接刑事罚则”。1984 规章 reg 7 不在 reg 64 罪项清单之内，本身无独立罚则，冒用官方批准的宣称通常要经 s 57／s 61 等本法条款落地。

看点三：罚金低不等于风险低——强制手段与公开点名须分开看

reg 14 罚金上限仅 NZ$500，不宜写成高罚金威慑，真实风险在品牌与渠道。Medsafe 的手段须分两层看。

第一层是强制性手段：s 63 赋予官员进入场所、开箱查验、检查并复制簿册文件记录、扣押器械、扣押广告或标签材料、拍照等权力，但十一项权力的门槛并不相同：扣押器械（(i)）与拍照（(k)）须达到「合理相信已犯本法或依本法所立规章之罪」的门槛；扣押标签或广告材料（(j)）只需要「违反或不符合本法或规章的要求」，不要求构成犯罪）；s 66 赋予要求出示进口／采购／制造／包装／储存／销售相关记录的权力，且 s 66(3) 拒绝提供即构成犯罪。

第二层是非强制但极具威慑力的手段：s 98 赋予总干事为保护公众，就任何种类医疗器械或相关广告内容公开发表声明的权力，该声明受合格特权（qualified privilege）保护——即 Medsafe 可公开点名警示而不承担诽谤责任。

换言之，Medsafe 对器械企业的实际约束力往往不是罚金，而是公开点名。公开警示造成的商业损失量级远超 NZ$500。

此外，s 59 要求广告载明广告主真实姓名与地址，违反可处不超过 NZ$1,000 罚金，高于 reg 14 的 NZ$500，是广告侧真正有牙的一条。s 61 误导性品牌属本法项下罪名，且是 s 86 法院撤回令的唯一触发条件（s 86(1) 仅在某人因 s 61 被定罪时法院方可裁量命令撤回流通）；该条 1969 年修法引入、实务极少使用且缺乏公开判例，不得写成常规召回工具，常规法定工具是 1984 规章 reg 50 撤回令。

责任归属须先辨明 s 79 的性质：s 79(1) 与 s 79(3) 原文均含 “or against any regulations made under this Act”，故二级立法之罪同样在射程内，SR 2003/325 reg 14 与 SR 1984/143 项下的定罪均适用。但 s 79 只解决责任主体的延伸，不创设独立罪名——须先存在一条被违反的罪刑条款并据此成立犯罪，s 79 才把责任延伸到委托人（s 79(1)）与法人团体的每位董事及参与管理的每个人（s 79(3)）。两项限定：对 reg 64 罪项清单内的条款（如 reg 62）或本法条文（如 s 38(8)、s 61），犯罪成立即触发 s 79；对不在清单内的 regs 10、12(4)、17、18、25，违反本身不成立犯罪，s 79 无从适用，不能把行政违规升格为犯罪。s 79(2) 的抗辩（不知情且已采取一切合理步骤防止）按原文 “by virtue of that subsection” 仅适用依 s 79(1) 提起的程序，即委托人代负雇员或代理人之责的情形；s 79(3) 项下的董事与参与管理人员援引不了该项抗辩，只能从 (3) 的自身要件切入：须证明该行为未经其授权、许可或同意，或不知情，或知情后已采取一切合理措施阻止或制止。(3) 的成立要件为”经证明（it is proved）”，举证责任在控方。另据 s 80，控方无需证明被告有犯意，出罪须自证无犯意且已采取一切合理步骤。

四、实务建议

1. 建立一份”禁用词表”，发布前强制过筛，并覆盖全部载体。国瑞中安建议把下列表述列入红线：Medsafe 批准／新西兰卫生部认证／官方认可／WAND 注册证；适用载体含标签、包装、独立站与电商详情页——s 56 已将标签与互联网一并纳入。

1. 替换写法如下：

高风险表述	违反条款	替换写法
“Medsafe 已批准本产品”	reg 10（罚则 reg 14 ≤NZ$500）、reg 7、s 57(f)	“该产品已依 SR 2003/325 通报至 WAND”
“新西兰卫生部认证”	reg 10、reg 7	“已按新西兰法规完成 WAND 通报，Sponsor 为［公司名］”
“WAND 注册证号 123456″”官方认可安全有效”	reg 10	“WAND 通报记录编号 123456″；”制造商依 reg 7 声明本产品符合预期用途”
使用 Medsafe 标识或徽标	Medsafe 2025-07-22 明示为 scam；另触及 s 61	不使用任何监管标识
“绝对安全、无副作用”	s 57(g)	载明禁忌症与注意事项（reg 10）
“可治愈癌症／糖尿病／关节炎”	s 58(a)（附表 1 Part 1）	仅描述预期用途，不作治愈宣称
“医生推荐使用””改善了某患者健康”、未载广告主真实姓名与地址	s 58(c)(ii)、(c)(iii)；s 59（≤NZ$1,000）	删除从业者推荐与个案效果描述；在页面与包装显著位置载明名称与地址

1. 在 Sponsor 协议中写明宣传口径的审核权与撤下权。国瑞中安建议约定：制造商对外物料涉及新西兰市场时须经 Sponsor 确认，Sponsor 有权随时要求撤下。

1. 按 s 63／s 66 留存证据链。审核记录须随时可出示，s 66(3) 拒绝出示即构成犯罪。

五、核验清单

• □ 全部物料已用禁用词表过筛，未出现”Medsafe 批准／认证”类表述
• □ 器械广告已载明准确描述、用途与禁忌症（reg 10），广告主真实姓名与地址已载明（s 59）
• □ 未使用 Medsafe 或卫生部任何标识与名称背书，未触及 s 61 误导性品牌
• □ 未出现附表 1 Part 1 疾病（癌症、糖尿病、关节炎、白内障、心脏病、不孕、白血病等）的治愈宣称
• □ 物料审核与培训记录可随时出示（s 63、s 66，s 66(3) 拒绝即罪）并支撑 s 80 抗辩

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。