Sponsor 是谁：新西兰器械制度中唯一被追责的主体

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰器械制度中，Sponsor（新西兰保荐人）是唯一被法定追责的主体。Sponsor 的法定定义见《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 3：就某医疗器械而言，Sponsor 指在新西兰出口或安排出口该器械的人、在新西兰进口或安排进口该器械的人、在新西兰制造或安排他人制造该器械以供供应的人（不论供应地在新西兰或境外）。

Medsafe 官方器械定义页给出同义表述：The Sponsor is the New Zealand entity - importer, exporter or local manufacturer - that has the legal responsibility for a medical device supplied in New Zealand.

Sponsor 的责任覆盖产品全生命周期，且几乎全部直接落在 Sponsor 身上而非境外制造商身上：通报（reg 6，30 个工作日）、声明（reg 7）、信息更正（reg 8，10 个工作日）、程序义务（reg 9）、禁止性陈述（reg 10）、器械安全（Act s 38）、标签（1984 年规章 reg 12(4)）、广告（Act Part 4）、召回与不良事件报告。2003 年规章reg 14 亦把犯罪主体明确限定为 Sponsor：违反 regs 6、8、9、10 中任何一条即构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500。

二、法规依据

1. Sponsor 定义（逐字核验）

• 法规名称：Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003
• 编号：SR 2003/325
• 制定日期：2003 年 11 月 17 日（Order in Council，惠灵顿）；生效日期：2004 年 1 月 1 日（reg 2）
• 条款号：reg 3——sponsor, in relation to a medical device,— (a) means— (i) a person in New Zealand who exports, or arranges the exportation of, the device from New Zealand; (ii) a person in New Zealand who imports, or arranges the importation of, the device into New Zealand; (iii) a person in New Zealand who manufactures the device in New Zealand, or arranges for another person to manufacture the device in New Zealand, for supply (whether in New Zealand or elsewhere); but (b) does not include a person who— (i) exports, imports, or manufactures a device; or (ii) arranges for the exportation, importation, or manufacture of a device,— on behalf of another person who, at the time of the exportation, importation, manufacture, or making of the arrangements, is a resident of, or is carrying on business in, New Zealand.

reg 3 (b) 是排除项：代表另一名在出口、进口、制造或作出安排时为新西兰居民或在新西兰经营业务的人而行事者，不构成 Sponsor。

2. Sponsor 义务与罚则条款

义务	法规	编号／日期	条款号
器械对预期用途安全	Medicines Act 1981	1981 No 118；1984-08-01 施行	s 38（未满足举证要求前销售，s 38(8) 处 ≤6 个月监禁或 ≤NZ$5,000）
通报	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325；2004-01-01 生效	reg 6（30 个工作日）、reg 7（声明）
信息更正	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 8（10 个工作日）
建立合规程序	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 9
禁止性陈述	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 10
罚则	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 14（≤NZ$500）
标签：制造商或新西兰分销商名称	Medicines Regulations 1984	SR 1984/143；1984-08-01 生效	reg 12(4)
广告	Medicines Act 1981 / Medicines Regulations 1984	1981 No 118 / SR 1984/143	Act Part 4（s 56–62）；1984 规章 reg 7、reg 10、reg 11

3. Medsafe 官方指引

• 页面：Definition of a medical device / Definition of a Sponsor，https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp，最后修订 15 January 2015
• 页面：Regulatory Requirements，https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp，最后修订 10 May 2011

三、专业解读看点

看点一：Sponsor 是”身份”，不是”资格”

reg 3 用行为界定身份：只要你做了出口、进口或在本地安排制造这三类动作之一，你就是 Sponsor，无需申请、无需批准、无证书。这与欧盟授权代表、美国 US Agent 等”被指定才成立”的角色不同。后果是：一家新西兰进口商可能在完全不知情的情况下已成为 Sponsor 并已启动 30 个工作日的通报计时。

看点二：reg 3(b) 排除项把”代理人”挡在外面

货运代理、报关行、第三方物流若只是代表一名新西兰居民或在新西兰经营业务的人办理进出口手续，则不成为 Sponsor。这一条在实务中常被误读为”可以指定一家代理来当 Sponsor”。实际上，被代理方自己才是 Sponsor；境外制造商若指定新西兰代理进口，该代理不构成 Sponsor 的条件是代理行为的受益方本身在新西兰有居民身份或营业存在。

看点三：罚则金额很低，但真正的风险不在罚金

reg 14 的罚金上限 NZ$500 常被视为”违法成本极低”。国瑞中安的解读是：2003 年规章的罚金只是最轻的一层。真正的风险来自《Medicines Act 1981》s 38——总干事若有理由相信某器械可能不安全，可书面通知进口商或制造商要求举证，收件方须在 45 天内提交安全证据；在未满足举证要求或未获安全满意通知前销售该器械，s 38(8) 处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。此外，Act s 79 规定法人团体犯罪时，每位董事及参与管理的每个人若经证明该行为经其授权、许可或同意，或知情而未采取合理措施阻止，同样构成犯罪；s 80 规定销售药品或器械违反本法或法规的检控适用严格责任，控方无需证明犯意。

看点四：Sponsor 的声明不是形式签字

reg 7 要求 Sponsor 或其雇员作出声明，内容为三项：(a) 该产品为法规意义上的医疗器械且依法规正确分类；(b) Sponsor 仅按其预期用途（intended purpose）推荐该产品；(c) 依 reg 6(a) 提供的信息准确且完整。三项声明把产品定性、分类与信息真实性的责任一并压到 Sponsor 身上，且 2003 年规章 Schedule 2 含 22 条分类规则而 Medsafe 不做分类裁定，Sponsor 必须能自行说明分类依据。

四、实务建议

1. 先做身份判定，再做通报排期。国瑞中安建议企业在货物发运前用 reg 3 的三个动作逐条对照，书面确认”谁是 Sponsor”，并在确认当日启动 30 个工作日的内部倒计时。Medsafe 官网内部表述不一致——WAND 主页写 30 个日历日，法规要求页写 30 个工作日且自器械首次抵达起算，法定口径以 reg 6 为准。国瑞中安建议按最严口径（30 个自然日、自首次抵达起算）排期（此建议为实务口径）。

1. 把 Sponsor 职责写成一份可执行清单并指定责任人。清单至少覆盖：通报与声明、10 个工作日信息更正、程序文件（reg 9）、禁止性陈述审查（reg 10）、标签核对（1984 年规章 reg 12(4)）、广告审查（Act Part 4 与 1984 年规章 reg 10、reg 11）、召回程序与不良事件报告、分销记录保存。

1. 用书面协议固定 Sponsor 与境外制造商之间的信息通道。Sponsor 的 reg 8 更正义务以”信息不再准确或完整”为触发点，触发点往往发生在境外制造商一侧（名称变更、认证失效、GMDN 变更）。协议中应约定制造商的即时告知义务（具体时限为实务口径）。

1. Sponsor 一词不另作中文译写。新西兰不设器械登记证书，Sponsor 也不是持证主体，措辞错误会连带影响合同与对外材料的一致性。

五、核验清单

• □ 已用 reg 3(a)(i)(ii)(iii) 逐条判定本企业的 Sponsor 身份并书面记录
• □ 已排除 reg 3(b) 情形，确认无”代理代持 Sponsor”的误判
• □ 已确认 Sponsor 在新西兰的注册办事处或主要营业地地址可填（reg 5(1)(b)(i) 要求）
• □ 通报倒计时已按最严口径设置，且起算点已明确
• □ reg 7 三项声明的内容已有内部复核记录，分类依据可追溯至 Schedule 2 的具体规则
• □ reg 8 的 10 个工作日更正机制已落实到岗位与系统提醒
• □ 标签已核对 1984 年规章 reg 12(4) 的制造商或新西兰分销商名称要求
• □ 对外材料中 Sponsor 未另作中文译写，通报未写成注册或批准类表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。