WAND 是注册证吗：新西兰最容易被误读的一项制度

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

WAND 不是注册证，也不是任何形式的批准文件或证书。Medsafe 官方指引页面《Explanation of the WAND database》（最后修订 2011 年 5 月 10 日）给出的原文是「WAND is not an approval system for medical devices.」，并进一步写明「There is no mandatory requirement for medical devices to be approved by any medical device regulator prior to being supplied in New Zealand.」。用一句话定性：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评；WAND 是到货后的强制通报数据库，不是上市前的准入门槛。国瑞中安法规团队核验该页面及法令原文后确认，WAND 通报完成后企业获得的是一条数据库记录，Medsafe 既未受理也未评估该产品的质量、安全性、有效性或性能。

「合法供应」在这里有两层含义，只取一层都会失真。第一层是官方表述：Medsafe《What is WAND》主页明示「For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.」。第二层是法定机制：SR 2003/325 通篇未设「未通报不得销售」的禁止性条款，强制力落在 reg 6（成为 Sponsor 后 30 个工作日内通报）与 reg 8（信息失准后 10 个工作日内更正）两项时限义务，违反者依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金。再叠加两个事实——通报发生在到货之后（Medsafe 把 30 个工作日的起算点解释为器械首次抵达新西兰之日），且 Schedule 1 九类豁免器械（含全部体外诊断器械）无须通报即可合法供应——结论只能是：不应反推「未通报即非法供应」。准确的说法是，未通报构成违反 reg 6 的时限义务，而非触发一项销售禁令。

WAND 全称 Web Assisted Notification of Devices，其设立依据是 SR 2003/325 reg 4：总干事须确保建立并维护一个器械数据库。该规章于 2003 年 11 月 17 日在惠灵顿经总督 Silvia Cartwright 以 Order in Council 形式制定，依 reg 2 自 2004 年 1 月 1 日起生效，现行版本基准日为 2020 年 8 月 7 日。对新西兰的进口商、出口商与本地制造商，通报是强制性义务；Medsafe 官方页面另写明，通报免费且没有持续费用。

把通报误读为注册，代价不止于概念偏差。2003 年规章 reg 10 与《Medicines Regulations 1984》reg 7 双向禁止作出暗示官方认可的陈述；一旦把 WAND 记录当成证书对外宣称，恰恰是最容易触发处罚的动作——而这批记录的取得本身不需要费用与等待时间。

二、法规依据

法规名称	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3（Sponsor 定义）、reg 4（数据库设立）、reg 5（录入信息）、reg 6（30 个工作日）、reg 7（声明）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9、reg 10（禁止性陈述）、reg 14（犯罪）
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 3A、s 4、s 38、s 105（reg 4 的授权依据）、s 78
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 7（广告不得宣称官方批准）、reg 10、reg 11、reg 12(4)
Medsafe《What is WAND》	—	Revised 1 July 2014	WAND 定义、强制通报对象、通报免费
Medsafe《Explanation of the WAND database》	—	Revised 10 May 2011	WAND is not an approval system；通报不代表 Medsafe 已评估质量、安全、有效性或性能

三、专业解读看点

看点一：从 reg 5 的字段设计就能看出这不是审批

若 WAND 是审批系统，录入字段必然包含技术文档、临床证据、质量体系证书，并设置审评环节。实情是 reg 5(1) 只要求录入 7 项识别性信息，逐条拆开是：①该器械的风险分类；②制造商名称；③Sponsor 名称；④Sponsor 在新西兰的注册办事处或主要营业地地址；⑤制造商的注册办事处或主要营业地地址（新西兰境内或境外均可）；⑥Sponsor 与制造商双方的联系电话或电子邮件；⑦该产品对应的命名描述，即 GMDN 对这一器械的产品描述（法规原文写作 GMDNS，逐字引用时应保留该写法，正文行文中统一写 GMDN）。对 Class III 与 Class AIMD 两类非豁免器械，reg 5(2) 额外要求录入唯一产品标识（UPI），Class I、IIa、IIb 三档不需要，仅此一项额外要求。把这七项字段铺开看，结论很清楚：WAND 收集的全部是可识别信息，既不含「批准与否」的判断位，也不存在任何需要审评的内容。

看点二：时限口径的差异说明它是告知而非受理

reg 6 的法条口径是 Sponsor 在成为该产品 Sponsor 后 30 个工作日内完成信息送达与声明提交；Medsafe《What is WAND》页面使用 30 个日历日的表述；《Regulatory requirements》页面则写为 30 个工作日并称该期间自器械首次抵达新西兰之日起算。这些口径的差异属 Medsafe 官网内部的表述不一致，而非第三方资料出错；也正因为这里不存在「受理」动作，矛盾从未被修正。没有受理回执，没有补正通知，也就没有「何时算获准」的概念。真正的持续义务在 reg 8：信息不再准确或完整时，Sponsor 须在 10 个工作日内更正。

看点三：法律责任落在 Sponsor 身上，而不是落在产品上

reg 14 规定，违反 reg 6、8、9、10 任一条即构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500。金额不大，但精准指向 Sponsor 这个主体。换句话说，新西兰立法者处罚的是「没有如实、及时地把信息放进数据库并为之负责」，而不是「把一个不安全的产品放进了市场」。后者由《Medicines Act 1981》s 38 单独处理，最高可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。两条追责线并行，也解释了为什么「通报完成」从来不等于「销售安全」。

看点四：记录不可转让，进一步说明它不是权利凭证

WAND 记录与具体的 Sponsor 绑定，更换 Sponsor 时需新建记录并处置旧记录。若它是一项证书或许可，转让框架必由法律明定；现实中它依附于 reg 3 下的主体身份，性质仍是「某一 Sponsor 在某段时期对某一器械作出的通报」。

四、实务建议

1. 统一对外表述。 国瑞中安为客户搭建新西兰合规体系时，会把「WAND 通报记录」的标准用法写进术语表，禁止在市场传播、投标文件与代理商手册中使用「注册证」「准入许可」「官方认证」等词替换。这是一个零成本、但能立刻消除误解的动作。

1. 把 reg 10 与 reg 7 的禁止规则做成话术红线。 2003 年规章 reg 10 与《Medicines Regulations 1984》reg 7 双向封住了「官方背书」类表述。国瑞中安在审核环节通常要求：WAND 记录只能在合规语境内部使用，对外材料一律改为「已完成新西兰 WAND 通报」。

1. 建立 reg 8 的变更触发器。 制造商名称变更、Sponsor 名称或地址变更、认证失效等都会让数据库记录失准。建议在 ERP 与质量系统中设置对应字段的变更提示，触发后 10 个工作日内递交更正。

1. 别因为免费就低估后续成本，也别把别人的收费项当成申报费。 通报本身免费，无年费，也无任何上市前审评费，Medsafe 官方页面对此有明确表述。Medsafe《Schedule of Fees》（Revised 6 July 2026，金额均含 GST）中唯一与器械相关的收费项目，是向外国政府出具的监管声明，每份 NZ$186——这是出具文件与证明的行政性服务费，且该项目在《Medicines Regulations 1984》全文中检索不到，不得写成「器械要交 NZ$186 才能上市」。国瑞中安的经验是，产品线超过一定规模后，WAND 记录维护通常会占用一个固定岗位的一部分工作量（此判断为实务口径，属经验估计，非官方法定要求）。

1. 保留通报完成的全套证据。 尽管没有回执意义上的批准文件，提交记录、时间戳与 reg 7 声明副本仍应在质询时可调取，这是证明已履行 reg 6 义务的唯一凭据。

五、核验清单

• □ 内部术语表已明确 WAND 记录不得表述为注册证或批准文件
• □ 已完成通报并取得指向该产品的 WAND 数据库记录
• □ 已核对 reg 5(1) 要求的全部 7 项信息（分类、双方名称、双方地址、双方联系方式、GMDN 描述）
• □ Class III 与 AIMD 产品已确认 UPI 字段录入
• □ 已保存 reg 7 声明副本及提交时间戳
• □ 已设置 reg 8 变更触发器，覆盖 10 个工作日更正时限
• □ 对外宣传材料已排查「官方批准／Medsafe 认证」类表述
• □ 已确认通报免费、无年费、无上市前审评费；已核对 Medsafe 收费表中唯一涉器械项 NZ$186 属对外国监管声明服务费，非申报费

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。