新西兰如何定义医疗器械：《Medicines Act 1981》第 3A 条

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰判断一件产品是否属于医疗器械，唯一的法定入口是《Medicines Act 1981》（1981 No 118）s 3A。该条由《Medicines Amendment Act 2013》（2013 No 141）s 6 插入，自 2014 年 7 月 1 日起生效。国瑞中安法规团队核验 legislation.govt.nz 官方全文后确认，s 3A 采用四段式结构：其一给出核心定义，其二把「材料」纳入范围，其三把配套使用物与法规宣告的种类纳入范围，其四把法规宣告不为器械者排除出去。

s 3A 的核心定义可还原为一句可操作的话：预期用于人体、且不通过药理学、免疫学或代谢方式实现其主要预期作用的器械、仪器、装置、器具或其他物品；但这些方式可以辅助其作用。后半句常被忽略，却恰恰决定了含药器械、含生物源材料器械、药物洗脱类产品的归属。与之联动适用的是 s 4（therapeutic purpose，由 2013 No 141 s 7 于 2014 年 7 月 1 日替换）——一件产品只有同时具备「治疗目的」并在实现方式上落入 s 3A 的作用机制限定，才会被定性为医疗器械。

补充一点常被忽略的规则：s 105(i) 授权总督制定规章，具体指定哪些物品是或不是医疗器械。这意味着 s 3A(c) 与 s 3A(d) 是开放性的授权出口，具体清单由二级立法给出。此外，2003 年规章 Schedule 1(a) 规定，同时构成《Medicines Act 1981》s 3(1) 意义上药品的器械属于豁免器械（Schedule 2 cl 13(2) 适用者除外），这正是组合产品边界的法定落点。

定义条款本身不改变这套制度的性质：定性为医疗器械之后，企业在新西兰面对的仍然不是审批，而是向 WAND 数据库完成通报——Medsafe 不作技术审评，也不发注册证。

二、法规依据

法规名称	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 2(1)（sell、practitioner 等释义）、s 3A（医疗器械定义）、s 4（治疗目的）、s 38、s 105(i)、Part 4
Medicines Amendment Act 2013	2013 No 141	s 6、s 7 自 2014 年 7 月 1 日生效	s 6（插入 s 3A）、s 7（替换 s 4）
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效	reg 3、reg 5、reg 6、reg 7；Schedule 1(a)、Schedule 2 cl 13(2)、Schedule 2 共 22 条规则
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 4(6)、reg 10、reg 11、reg 12(4)、reg 25、reg 62
Exemption Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003	Director-General 通知	总干事 Dr Karen O. Poutasi 依 Schedule 1(i) 于 2003 年 12 月 12 日签署；2004 年 1 月 1 日生效	宣告「任何通常称为体外诊断器械的诊断器械」为豁免类别

说明：该通知的 Gazette 刊登日期在 Medsafe 两个页面之间存在不一致表述（一处作 2003 年 12 月 18 日，另一处作 2003 年 12 月 24 日），因此本文只写签署日期与生效日期，不引用刊登日。

三、专业解读看点

看点一：区分标准在「主要预期作用如何达成」，不在产品形态

很多企业用产品的物理形态来判断定性，但 s 3A(a) 给出的是机制标准。判断句式可以固定为：该产品宣称要达到的主要预期作用，是否主要依靠物理／机械／结构性方式实现？若是，即使含有药理活性成分辅助（例如含抗菌涂层的导管、含利多卡因的填充剂），只要「主要」落在非药理学路径，仍构成医疗器械。反之，若主要作用依赖药物成分在体内的药理过程，则应归入药品赛道。注意这是一项基于主要作用机制的连续判断而非简单二选一，边界区域的结论必须以书面形式论证并归档。

看点二：软件与附件通过 s 3A(c) 进入器械范围

s 3A(c) 覆盖为使其按制造商意图使用而配合使用的物件。这条小小的授权，把软件、耗材、专用充电器、校准件一并拉进范围。落地规则体现在 2003 年规章 reg 13，且各款必须按法定顺序适用，顺序写反就会得出错误的分级结果：reg 13(2) 先按预期用途分级；reg 13(3) 组合使用的各器械分别分级；reg 13(4) 附件单独分级；reg 13(5) 软件随其驱动的器械按同一分级；reg 13(6) 非专用于特定部位者按最关键的指定用途分级；reg 13(7) 多条规则同时适用时取最高级。

国瑞中安在实践中见过最典型的错误有两类：一是只通报主机、忽略随售软件，导致 reg 5 的信息完整性出现缺口，继而影响 reg 8 的更正义务；二是把 reg 13(3) 与 reg 13(4) 的顺序搞反，先套附件规则再谈组合，把一个本应单独分级的附件错按主机等级录入。

看点三：制造商「意图」是法律事实，不是营销措辞

reg 7(b) 要求 Sponsor 声明其仅按器械的预期用途推荐该产品。这意味着预期用途由制造商的文件化意图确定，而广告物料、使用场景图片、销售话术都可能成为该意图的反证。《Medicines Regulations 1984》reg 25(2) 进一步规定，随器械提供或展示的图文说明不得含有与其性质、适用性、效果相关的虚假或误导性陈述。宣传口径与法规定性必须同源，一旦分叉，被质疑的往往是 Sponsor 的声明真实性。

看点四：定性之后立刻要接三个分支判断

定性完成不等于结束。第一步检查 Schedule 1 的 9 类豁免情形：定制患者器械、执业者为特定患者使用、海关过境、通常为 IVD 且仅在特定实验室内使用、实验室自建检测（LDT）、个人自用进口、为临床试验而进口、以及总监干事在 Gazette 宣告豁免的类别等。第二步确认 Sponsor（新西兰保荐人）身份符合 reg 3。第三步才进入风险分级与 GMDN 选码。顺序颠倒会造成大量返工。

进入第三步要留意一处规章原文与网页标注不一致的地方：AIMD 是《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》Schedule 2 第 20 条单独规定的等级，原文写明「An active implantable medical device is classified as Class AIMD」，该条另含两款——AIMD 的植入性附件为 Class III，用于控制、监视或直接影响 AIMD 性能的有源器械亦为 Class III；而第 10 条至第 13 条是有源器械通则、治疗用、诊断用、给药或移除药物的四条通用规则，AIMD 不在其中。Medsafe 网页把第 10–13 条归到「AIMD」标题下属分组标注不准确，分类应以规章原文为准。

四、实务建议

1. 把定性结论写成一页纸文件。 国瑞中安为每个 SKU 出具《新西兰产品定性说明》，固定四要素：产品描述、主要预期作用的达成机制、s 4 项下的治疗目的归类、结论引据（s 3A 与 s 4 的具体款项）。这份文件在日后监管问询、代理商质疑、分类争议时都可即时调用。

1. 建立「宣称—定性」一致性审查。 建议由法规人员而非市场人员终审对外宣称文本。国瑞中安的方法是把 s 3A(a) 的机制表述抄进文案模板，任何新增的功能描述都要过一遍机制对照。

1. 组合产品与边缘产品提前做双轨评估。 含药器械、含生物源性材料器械 borderline 案例，建议在开发阶段就同时评估药品与器械两条赛道，避免上市前才发现适用路径错误。

1. 把豁免检查放在采购与订单环节。 Schedule 1 的多项豁免（临床试验进口、海关过境、LDT）取决于实际使用场景而非产品本身。建议把豁免判断做成进口前的一道题，由 Sponsor 在订单确认时回答并留档。

1. 定性与分类结论同步向制造商书面确认。 2003 年规章 Schedule 2 含 22 条风险分类规则，Medsafe 官方明确不做分类裁定。定性阶段向制造商索要书面确认，可以一次性覆盖后续多个字段的信息来源问题。

五、核验清单

• □ 已按 s 3A(a) 逐句对照产品的主要预期作用达成机制
• □ 已确认是否落入 s 3A(b) 的「材料」或 s 3A(c) 的配套物件范围
• □ 已核对 s 105(i) 项下是否有指定该产品是或不是器械的规章
• □ 已确认 s 4 项下对应的治疗目的归类
• □ 已排除或确认 Schedule 1 的 9 类豁免情形适用性
• □ 组合产品已评估是否同时构成 s 3(1) 意义上的药品
• □ 已确认 Sponsor（新西兰保荐人）身份与 reg 3 定义相符
• □ 已向制造商取得定性与分类的书面确认文件
• □ 定性说明与对外宣称文本已完成一致性比对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。