境外制造商能自己通报吗：Sponsor 的本地存在要求

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

境外制造商不能自己成为 Sponsor（新西兰保荐人），也不能自己完成 WAND 通报。Sponsor 的法定定义见《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 3(a)，三个身份全部以”在新西兰（a person in New Zealand）”为前缀：在新西兰出口或安排出口者、在新西兰进口或安排进口者、在新西兰制造或安排他人制造以供供应者。境外制造商不能作为 WAND 的申报主体，Sponsor 必须具备新西兰实体存在。海外制造商直接向新西兰供货时，承担进口动作的新西兰进口商才是 Sponsor。Medsafe 官方指引表述一致：Where an overseas company supplies directly to New Zealand, the importer is the sponsor.

本地存在要求是具体的、可核验的，而非原则性表述。2003 年规章reg 5(1)(b)(i) 要求录入数据库的信息包含 Sponsor 的新西兰注册办事处或主要营业地地址（the address of the registered office or principal place of business in New Zealand of the sponsor），同时要求录入制造商的注册办事处或主要营业地地址（无论在新西兰或境外）以及双方的联系电话或电子邮件。也就是说，WAND 记录中必须同时出现一个新西兰境内的 Sponsor 地址和一个境内外均可的制造商地址。

境外制造商并非无事可做。它虽然不是 Sponsor，却是 Sponsor 履责所必需的信息与证据来源：风险分类、GMDN 代码、Class III 与 AIMD 的唯一产品标识（UPI）、器械预期用途、安全证据、召回与不良事件的技术支持。

二、法规依据

事项	法规名称	编号／日期	条款号
Sponsor 定义与本地存在	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325；2003-11-17 制定，2004-01-01 生效	reg 3(a)(i)(ii)(iii)、reg 3(b) 排除项
须录入数据库的信息（含 Sponsor 新西兰地址）	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 5(1)(b)(i)(ii)(iii)、reg 5(2)（Class III 与 AIMD 的 UPI）
通报时限	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 6（成为 Sponsor 后 30 个工作日）
声明	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 7
信息更正	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 8（10 个工作日）
程序义务	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 9
罚则	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	reg 14（违反 regs 6、8、9、10，定罪罚金 ≤NZ$500）
器械安全举证责任落在进口商或制造商	Medicines Act 1981	1981 No 118；1984-08-01 施行	s 38(2)–(4)（45 天举证）、s 38(8)（≤6 个月监禁或 ≤NZ$5,000）
标签须载制造商或新西兰分销商名称	Medicines Regulations 1984	SR 1984/143；1984-08-01 生效	reg 12(4)
Medsafe 官方指引	Medsafe 器械定义页	https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp，修订 15 January 2015	Definition of a Sponsor

三、专业解读看点

看点一：reg 3(b) 排除项决定了”找代理”这条路走不通

不少境外制造商的第一反应是在新西兰找一家合规服务公司”担任 Sponsor”。reg 3(b) 排除了代表另一名新西兰居民或在新西兰经营业务者行事的人——若该服务公司纯粹以代理身份代办进口，被代理方才是 Sponsor；若没有这样一家新西兰被代理方，则服务公司自身必须实际承担进口或安排进口的动作，才落入 reg 3(a)(ii)。这意味着”名义 Sponsor”在法律上不成立，WAND 记录中的 Sponsor 必须是真实承担进口／出口／本地制造安排的一方。

看点二：本地存在要求落在地址字段，而不是资质证书上

新西兰没有 Sponsor 登记证书，也没有 Sponsor 资质审批。本地存在通过 reg 5 的地址与联系字段体现——Sponsor 须有新西兰注册办事处或主要营业地地址，且须提供可联系的电话或电子邮件。这与欧盟授权代表需在主管机构登记、英国 UKRP 需留存于 MHRA 记录的做法不同：新西兰的”存在”是在通报数据里被记录的，不是被批准的。

看点三：多家进口商意味着多个 Sponsor

reg 3 按”人”而非”器械”界定 Sponsor。同一制造商的同一产品若有两家新西兰进口商，则产生两个 Sponsor，各自独立承担 reg 6 的通报义务与 reg 8 的更正义务，各自提交 reg 7 声明。这一点对境外制造商的渠道管理影响直接：更换或增加经销商，会连带产生新的通报义务与新的记录维护责任。

看点四：境外制造商的合规角色是”信息源 + 技术背书”

Medsafe 不做风险分类裁定，分类责任在 Sponsor 与制造商之间；Schedule 2 含 22 条分类规则，判定方法是从 Rule 22 倒推排除。GMDN 代码（IVD 使用 5 位码）由制造商提供。s 38 的安全举证通知可发给进口商或制造商，收到通知后须在 45 天内提交证据。因此境外制造商的实际角色是：向 Sponsor 提供准确可核验的分类、命名、UPI 与预期用途信息，并在 Medsafe 启动安全质询时承担技术举证。

四、实务建议

1. 在经销协议中写明 Sponsor 归属与配合义务。国瑞中安建议在协议中明确：新西兰进口商为 Sponsor 并完成 WAND 通报；境外制造商负责提供风险分类依据、GMDN 代码、UPI、预期用途说明与变更告知。国瑞中安在项目中同时要求制造商给出对口联系人，避免 Sponsor 在 reg 8 的 10 个工作日窗口内找不到信息源。

1. 建立”制造商变更 → Sponsor 更正”的即时通道。触发 reg 8 更正的典型情形包括制造商名称变更、认证失效、风险分类或 GMDN 变化。建议约定制造商在变更确认后即时书面通知，Sponsor 内部再按 10 个工作日倒计时处理（即时通知的具体时限为实务口径）。

1. 不要依赖”名义 Sponsor”安排。国瑞中安核验 reg 3(a)(b) 后的判断是：不实际承担进口、出口或本地制造安排的一方，难以在 reg 3 下成立 Sponsor 身份，一旦 Medsafe 或采购方追溯，会出现记录与实际责任主体不一致的风险。

1. 提前锁定渠道清单。每个新增进口商都会产生独立的 Sponsor 与独立的通报。建议在渠道政策中约定：新增经销商须先确认其 Sponsor 身份与通报完成，再放行供货（此流程设计为实务口径）。

1. 标签同步核对。1984 年规章 reg 12(4) 要求器械标注制造商名称或其在新西兰的分销商名称，境外制造商应在出厂标签设计阶段就与 Sponsor 确认该字段的呈现方式。

五、核验清单

• □ 已在书面文件中确认：承担进口动作的新西兰方为 Sponsor，境外制造商不担任 Sponsor
• □ Sponsor 的新西兰注册办事处或主要营业地地址已确认可填入 WAND（reg 5(1)(b)(i)）
• □ Sponsor 与制造商的联系电话或电子邮件均已齐备（reg 5(1)(b)(iii)）
• □ 已排除”名义 Sponsor／代理代持”安排，reg 3(b) 情形已评估
• □ 每个新西兰进口商均已单独确认 Sponsor 身份并单独完成通报
• □ 制造商已提供风险分类依据、GMDN 代码；Class III 与 AIMD 已提供 UPI
• □ 制造商变更通知机制已写入协议，Sponsor 内部 10 个工作日更正流程已就绪
• □ 标签已含制造商名称或其新西兰分销商名称

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。