谁在管新西兰器械：Medsafe、卫生部与总干事的分工

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰医疗器械由三个角色分权管理，但层级关系清楚：Medsafe 是卫生部（Ministry of Health）体系内负责药品与医疗器械监管的业务单元，卫生部是《Medicines Act 1981》《Medicines Regulations 1984》《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》三部法规在 legislation.govt.nz 上标注的管理部门（Administered by Ministry of Health），总干事（Director-General，即 Director-General of Health）则是法规条文直接赋权的具体执行者，也是 Sponsor（新西兰保荐人）各项法定义务的法定相对方。

Medsafe 官方立法页的表述可直接引用：Medsafe is responsible for administering the Medicines Act 1981 and the Medicines Regulation 1984. 以及 Medsafe is responsible for administering the Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003. 这说明日常管理、指引发布与 WAND 运维由 Medsafe 承担，但法条上的权力主体主要是总干事。

总干事的关键权力有四项：依 2003 年规章 reg 4 确保数据库的建立与维护，并可随时更正不准确信息、补充其他信息；依 2003 年规章 Schedule 1(i) 通过在 Gazette 刊登通知宣告某类器械为豁免类别（2003 年体外诊断器械豁免通知即依此作出）；依《Medicines Act 1981》s 38 在认为器械可能不安全时向进口商或制造商发出举证通知；依《Medicines Regulations 1984》reg 50 命令器械撤出销售并要求处置或销毁。另有部长层面的《Medicines Act 1981》s 37 禁止通知权，期限不超过 1 年。

二、法规依据

主体／事项	法规名称	编号／日期	条款号
管理部门：Ministry of Health	Medicines Act 1981	1981 No 118；御准 1981-10-23，1984-08-01 施行	全法（administering agency: Ministry of Health）
管理部门：Ministry of Health	Medicines Regulations 1984	SR 1984/143；1984-06-05 制定，1984-08-01 生效	全规章
管理部门：Ministry of Health	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325；2003-11-17 制定，2004-01-01 生效	全规章
总干事须建立并维护数据库，可更正与补充信息	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	reg 4(1)(2)(3)(4)
总干事宣告豁免类别（Gazette 通知）	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	Schedule 1(i)
总干事要求器械安全举证	Medicines Act 1981	1981 No 118	s 38(2)–(4)（45 天举证）、s 38(5)（未行使权力不视为安全担保）、s 38(8)（罚则）
总干事命令撤回、处置或销毁	Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	reg 50
部长禁止进口等（notice，≤1 年）	Medicines Act 1981	1981 No 118	s 37
总干事定义	SR 2003/325；2004-01-01 生效	1981 No 118 / SR 2003/325	Act s 2(1)；2003 规章 reg 3（Director-General has the same meaning as it has in section 2(1) of the Act）
Medsafe 官方分工表述	Medsafe 立法页	https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp，修订 2014-07-01	Medsafe 负责管理上述三部法规
联络入口	Medsafe WAND 页	https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3WAND.asp，修订 2014-07-01	If you have a problem using WAND please contact us at devices@health.govt.nz.

三、专业解读看点

看点一：Medsafe 管理法规，但法条把权力写给总干事

这是一个容易被忽略的结构性事实。legislation.govt.nz 在 2003 年规章页标注 Administered by Ministry of Health，Medsafe 官方页亦自称负责管理该规章；但打开条文，reg 4 写的是”The Director-General must ensure that a database… is established and maintained”。日常操作层面，WAND 由 Medsafe 运维、问题邮件发往 devices@health.govt.nz；法律层面，收件人与责任人仍是总干事。企业在正式函件中宜以”Director-General of Health”或”Medsafe（代表总干事维护数据库）”为对象，避免主体错写。

看点二：总干事的豁免权是”类别宣告”，不做个案审批

Schedule 1(i) 赋权总干事通过在 Gazette 刊登通知，宣告某一类别器械为豁免类别。已行使的实例是《Exemption Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003》：由时任总干事 Dr Karen O. Poutasi 于 2003 年 12 月 12 日作出，依 Schedule 1(i)，自 2004 年 1 月 1 日生效，宣告任何通常称为体外诊断器械的诊断器械为豁免类别器械。（该通知的 Gazette 刊登日期在 Medsafe 不同页面存在两种表述，国瑞中安在文件中只写”2003 年 12 月作出、2004 年 1 月 1 日生效”，不写具体刊登日。）可见豁免权的行使方式是公开、成批、以类别为单位的，企业不能就单个产品申请个案豁免。

看点三：总干事手里的”硬权力”是安全质询与撤回命令

新西兰没有上市前批准，主管机构的规制重心因此后移到上市后。s 38 授权总干事在”有理由相信某器械可能不安全”时书面通知进口商或制造商举证，收件方须在 45 天内提交证据，未满足举证要求前销售该器械即触犯 s 38(8)。1984 年规章 reg 50 进一步授权总干事向进口商、制造商或销售商发出撤回命令，可要求处置或销毁，并要求对方告知拟遵守的方式与时间。这两项权力的存在，解释了为什么”不审评”不等于”无监管”。

看点四：Medsafe 明确不做的事，与它做的事同样重要

Medsafe 在 WAND 页面明示 WAND 不是审批系统，通报不表示 Medsafe 已评估该器械的质量、安全、有效性或性能；Medsafe 亦不对企业提交的风险分类作出裁定。因此，向 Medsafe 询问”我们的产品该归哪一类””请确认我们的分类”得不到官方裁定，分类责任在 Sponsor 与制造商。这一边界直接决定了企业与 Medsafe 的沟通方式：应当就程序、字段、系统使用提问，而不是就技术判断申请确认。

四、实务建议

1. 按事项选对接对象。WAND 系统使用与不良事件报告走 devices@health.govt.nz；涉及数据库记录更正、豁免类别、安全质询或撤回命令的事项，对象在法条上是总干事，实际沟通由 Medsafe 承接。国瑞中安建议企业先做一次主体判定，再发出函件，避免把法律权利主张发给不具备处置权限的窗口。

1. 建立与 Medsafe 的书面沟通留痕。召回情形下，Sponsor 须事先与 Medsafe 讨论，并以新西兰制造商法定代表身份发布召回通知，通知草稿须经 Medsafe 同意，之后提交进展与最终报告（《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》，现行版自 2015 年 12 月 1 日生效）。国瑞中安建议把每一次往来邮件、草稿版本与同意意见统一归档，作为履责证据。

1. 把总干事的权力清单纳入风险预案。预案至少覆盖三种触发情形：s 38 安全举证通知（45 天举证窗口）、1984 年规章 reg 50 撤回命令（须告知遵守方式与时间，遵守后书面通知）、s 37 部长禁止通知（期限不超过 1 年）。每种情形都要预先指定牵头人、技术举证责任人与对外口径。

1. 不向 Medsafe 申请分类裁定或”批准确认”。分类依据应由制造商提供并经 Sponsor 复核，落到 Schedule 2 的具体规则上；对外宣传亦不得使用暗示官方背书的表述（2003 年规章 reg 10 禁止性陈述）。

1. 法规动态监测看两个入口：legislation.govt.nz 的版本与修订记录，以及 Medsafe 器械栏目页的修订日期。当前 2003 年规章的官方最新版本为 7 August 2020。

五、核验清单

• □ 已确认三部法规的管理部门为 Ministry of Health，日常管理由 Medsafe 承担
• □ 正式函件对象已按法条写为 Director-General of Health，或明确 Medsafe 为数据库运维方
• □ 已知悉总干事四项关键权力：reg 4（数据库）、Schedule 1(i)（豁免类别）、s 38（安全举证）、reg 50（撤回命令）
• □ 已知悉豁免以”类别 + Gazette 通知”方式作出，不存在个案豁免申请通道
• □ 已记录《Exemption Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices) Notice (No. 1) 2003》的作出日期 2003-12-12 与生效日期 2004-01-01
• □ 未向 Medsafe 提交分类裁定或”批准确认”请求，分类依据已内部归档
• □ WAND 与不良事件的联络邮箱 devices@health.govt.nz 已进入内部联络表
• □ s 38 举证通知、reg 50 撤回命令、s 37 部长禁止通知三类情形的风险预案已指定责任人

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。