风险分类怎么定：附表 2 的 22 条规则与倒推判定法

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰的风险分类由 SR 2003/325 第 12 条确定：器械的分类即附表 2（Schedule 2）所载风险分类规则、经第 13 条适用后给出的分类。附表 2 共 22 条，其中第 1 条为释义条款，实际分级规则自第 2 条起。

判定顺序是「从 Rule 22 倒推」，即从最特殊的规则往最一般的规则推：先看按特定种类设定的规则，再看有源器械规则（第 10 至 13 条），再看侵入式与植入式规则（第 6 至 9 条），再看非侵入式规则（第 2 至 5 条）；未被任何规则提到更高等级的，落入 Class I。第 2 条（非侵入器械）与第 10 条（有源器械）各自设有「默认 Class I，除非被本附表其他条提到更高等级」的兜底表述，这两个兜底正是倒推法的终点。

需特别提示：AIMD 的规则在第 20 条，不在第 10 至 13 条之内；后者针对有源器械（active medical devices），前者针对有源植入器械，两者分属不同规则组。

第 13 条的 7 款适用原则须全程套用。Medsafe 不对分类作出裁定，分类责任在 Sponsor（新西兰保荐人）与制造商。

新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评，WAND 是到货后的强制通报数据库。分类结论的用途就是填进 WAND 的风险分类字段，不产生任何批准或证书。

附表 2 的 22 条规则全文见 SR 2003/325 Schedule 2（legislation.govt.nz 官方文本），本文按主题归类解读，不逐条照抄。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 11、reg 12、reg 13(1)–(7)、Schedule 2（第 1 至 22 条）、reg 5(1)(a)
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 105（规章授权来源）
Medsafe《Risk Classification》	——	Revised 10 May 2011	分类规则、适用原则与 Medsafe 不裁定的官方说明

三、专业解读看点

看点一：先套第 13 条的七项原则，再动用 22 条规则

第 13 条共七款，构成判定过程中必须全程套用的原则：

（1）在依附表 2 规则判定分类时，必须适用本条所列原则；

（2）依器械的预期用途（intended purpose）分级；

（3）设计为与其他器械组合使用的，各器械分别分级；

（4）附件（accessory）与器械分别分级；

（5）由软件驱动或受软件影响的器械，软件与其驱动的器械同一分级；

（6）非专门或主要设计用于某一身体部位者，依其最关键的特定用途分级；

（7）基于预期用途有 2 条及以上规则同时适用时，取其中最高等级。

第（5）项对 SaMD 与嵌入式软件尤其关键：软件不单独走一套分类体系，而是跟随被驱动器械。第（7）项决定了倒推法不是「命中即停止」，而是「全部扫一遍、取最高」。

看点二：第 1 条的三个时间门槛是后续多条规则的公用变量

第 1 条定义：transient use 为连续使用少于 60 分钟；short-term use 为连续使用至少 60 分钟但不超过 30 天；long-term use 为连续使用超过 30 天。侵入式与植入式规则（第 6 至 9 条）大量依赖这三个门槛分级，判定前必须先由制造商书面固定使用时长。

看点三：按主题归类的规则解读

• 非侵入式（第 2 至 5 条）：默认 Class I。用于导流或储存将输入人体的血液／体液、储存待植入的器官组织、或连接 Class IIa 及以上有源器械者升为 IIa；用于改变血液等液体生物或化学组成者升为 IIb，但以过滤、离心、气体或热交换为治疗方式的降为 IIa；接触受损皮肤者为 IIa，仅作机械屏障、压迫或吸收渗液者回落 Class I，主要用于需二期愈合的真皮破损伤口者升为 IIb。
• 侵入式与植入式（第 6 至 9 条）：经体腔开口侵入者按 transient／short-term／long-term 递进，并因使用部位（口腔至咽、耳道至鼓膜、鼻腔）设有回落条款，连接 Class IIa 及以上有源器械者升至 IIa；外科侵入器械按使用时长分级，其中直接接触心脏或中央循环系统用于诊断、监测、控制或纠正缺陷者直接升为 Class III，可重复使用的手术器械回落 Class I。
• 有源器械（第 10 至 13 条）：默认 Class I。治疗类（施加或交换能量）一般 IIa，以潜在危险方式施加或交换能量者升为 IIb；诊断类一般 IIa，用于监测可能引致即时危险的生命生理参数、或发射电离辐射用于介入放射者升为 IIb；用于给药或移除物质者一般 IIa，方式具潜在危险者升为 IIb。
• 按特定种类设定的规则（按主题枚举，条款号以 Schedule 2 官方原文为准）：含药器械、含动物源／微生物源或重组源材料的器械、乳房植入物指向 Class III；避孕与性传播疾病预防器械（植入式或长期侵入者升为 Class III）、隐形眼镜消毒与器械消毒产品、血袋指向 IIb；X 光诊断影像记录的非有源器械指向 IIa；仅用于出口的器械指向 Class I。
• 有源植入器械（第 20 条）：有源植入器械指向 AIMD；其植入式附件，以及用于控制、监测或直接影响有源植入器械性能的有源器械，指向 Class III。

看点四：倒推法的可执行流程

国瑞中安建议按五步执行：一、固化预期用途、使用时长、使用部位、是否连接有源器械四项输入；二、按主题扫特定种类规则（含药、动物源／微生物源材料、避孕、隐形眼镜消毒、血袋、乳房植入物、仅出口等）与第 20 条的 AIMD 规则；三、若不适用，扫第 10 至 13 条（有源器械）或第 6 至 9 条（侵入／植入）；四、仍不适用则扫第 2 至 5 条（非侵入）；五、汇总所有命中规则的结论，依第 13 条第（7）项取最高等级。

看点五：分类争议没有官方裁定入口，也不能照搬境外结论

Medsafe 明确不对分类作出裁定，无法确定时应向制造商查询。这意味着分类结论必须由 Sponsor 自行形成并留痕，一旦后续被质疑，举证材料来自企业内部而非主管机构。同时，reg 11 确立的五级序列（Class I 最低，IIa、IIb 依次升高，III 与 AIMD 最高）决定了分类一旦被调高，可能连带触发 reg 5(2) 的 UPI 额外要求。

另有一条硬边界：不可直接套用欧盟 MDR 或澳洲 TGA 的分类结论。Medsafe 官方原文表述为：「Recent or planned changes to risk classification systems in Europe and Australia mean there are now differences between risk classifications in those regulatory regimes and New Zealand.」新西兰的分类始终以 Schedule 2 的 22 条本地规则为准。

四、实务建议

1. 国瑞中安在分类判定项目中的第一份交付物是「分类判定表」，逐项记录预期用途、使用时长、使用部位、是否连接有源器械、命中的规则条号、结论等级与依据，避免口头结论。这份表格同时是应对 reg 7 声明与后续争议的核心证据。
2. 国瑞中安要求分类结论必须由制造商书面确认，不接受 Sponsor 单方推断。Medsafe 不作裁定，一旦分类偏低，reg 7 声明中的「依法规正确分类」表述就直接成为责任入口。
3. 使用时长必须由制造商书面固定并落入第 1 条的三个区间之一（少于 60 分钟／60 分钟至 30 天／超过 30 天），这是侵入式规则最多的分歧点。
4. 组合产品、附件、软件按第 13 条第（3）（4）（5）项分别判定，不要合并成一条记录了事。
5. 多规则命中时按第（7）项取最高，判定表中应列出所有命中规则，而不是只写最终结论。
6. 判定完成后回溯 reg 5：Class III 与 AIMD 须额外准备 UPI，Class I／IIa／IIb 可评估 reg 5(3) 的合并录入。

五、核验清单

• □ 已确认分类依据为 reg 12 + Schedule 2，并全程套用 reg 13 的 7 款适用原则。
• □ 已书面固定预期用途，符合 reg 13(2)。
• □ 组合使用的各器械已分别分级（reg 13(3)），附件已单独分级（reg 13(4)），软件随其驱动器械同一分级（reg 13(5)）。
• □ 未直接套用欧盟 MDR 或澳洲 TGA 的分类结论。
• □ 已按第 1 条三个时间区间（60 分钟／30 天）固定使用时长。
• □ 已按「特定种类 → 有源 → 侵入／植入 → 非侵入」顺序完成 22 条规则扫描。
• □ 多规则命中时已依 reg 13(7) 取最高等级。
• □ 分类结论已由制造商书面确认，Medsafe 不作裁定这一事实已向管理层说明。
• □ 已按结论回溯 reg 5(2)（Class III／AIMD 的 UPI）与 reg 5(3)（Class I／IIa／IIb 合并录入）。

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。