Class I 的三个子类：basic、measuring、sterile 如何选

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰的风险分类共 5 个等级，依 SR 2003/325 第 11 条，Class I 为最低等级，Class IIa、Class IIb 依次升高，Class III 与 AIMD 为最高等级。在 Class I 内部，WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报体系进一步区分 basic、measuring、sterile 三个子类。22 条附表 2 规则给出的是等级判定，三个子类则是在等级确定之后的第二层选择。

国瑞中安法规团队核验官方条文后提示一个常被忽略的事实：SR 2003/325 的条文正文（含 reg 11 与 Schedule 2）并未单列 basic／measuring／sterile 的定义条款，附表 2 只以第 2 条（非侵入器械默认 Class I）与第 10 条（有源器械默认 Class I）两个兜底把器械落到 Class I。三个子类来自 Medsafe 风险分类指引与 WAND 录入体系所采用的 GHTF 分类框架，属执行层面的口径（实务口径）。

回到制度原点：新西兰对医疗器械没有上市前审批、不发注册证、Medsafe 不作技术审评，WAND 是到货后的强制通报数据库，不是上市前准入门槛。等级与子类的全部作用，就是把 WAND 记录填对。

对 Sponsor（新西兰保荐人）而言，子类选错的直接后果不是罚款，而是记录与产品实态不符，进而在 reg 7(c)「信息准确且完整」的声明下形成责任敞口，并可能触发 reg 8 的 10 个工作日更正义务。

子类之所以值得单列一篇讨论，是因为 Class I 是新西兰通报量最大的等级。多数基础敷料、普通手术器械、轮椅、眼镜架、非无菌供应的常规耗材都落在这一等级，等级本身没有争议，争议几乎全部集中在子类选择上（实务口径）。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 11（五级序列）、reg 12、reg 13(2)(7)、Schedule 2 第 1、2、10 条、reg 5(1)(a)、reg 5(3)、reg 8
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 105（规章授权来源）
Medsafe《Risk Classification》	——	Revised 10 May 2011	Class I 子类与分类框架指引
Medsafe《What is WAND》	——	Revised 1 July 2014	WAND 字段与录入口径

三、专业解读看点

看点一：先定等级，再选子类

附表 2 第 2 条与第 10 条的结构相同 —— 「默认 Class I，除非本附表其他条将其归为更高等级」。这意味着 Class I 是排除法的产物，不是主动选择的结果。只有在确认器械未被任何更高等级规则命中后，才进入子类选择。颠倒顺序（先选子类再套规则）是实务中最常见的判定错误（实务口径）。

看点二：三个子类的判定要件

• basic：器械不具有计量功能，也不以无菌状态供应。这是 Class I 的默认状态，凡不落入另两个子类的，即属 basic。
• measuring：器械具有计量功能（measuring function），其测量准确度对临床判断或患者管理具有实质影响。判定的关键是「计量是否为器械的核心预期用途之一」，而非器械上是否恰好印了刻度。
• sterile：器械以无菌状态供应，或预期用途要求在使用时保持无菌。判定的关键是制造商的供应状态与预期用途，而非终端用户是否自行灭菌。

上述判定要件源自 Medsafe 分类框架下的通行执行口径，SR 2003/325 条文未逐项定义（实务口径）。企业应以制造商书面确认的供应状态与预期用途作为判定依据。

看点三：同时命中多个子类时如何处理

附表 2 与 reg 13 未就子类冲突给出专门条款。reg 13(7) 规定多条规则适用时取最高等级，国瑞中安认为该「取高」逻辑可类推适用于子类冲突场景，即无菌供应的计量器械按更严格子类填报（实务口径）。这一处理不涉及等级变化，仅影响 WAND 记录的表述精度。

看点四：子类选择的三处连带效果

其一，子类不改变等级，因此不触发 reg 5(2) 的 UPI 要求 —— UPI 只针对 Class III 与 AIMD。其二，Class I 落入 reg 5(3) 的可合并范围，前提是同一制造商、同一 GMDN 代码、同一风险分类。其三，子类信息失准会触发 reg 8 的 10 个工作日更正义务，并触及 reg 14 罚则（定罪罚金不超过 NZ$500）。

看点五：常见误判类型

一是把无菌供应的常规低风险器械填成 basic，忽略供应状态；二是把带刻度但不承担临床计量用途的器械填成 measuring；三是把欧盟 MDR 下 Is／Im 的判定习惯直接搬到新西兰，未核验本地口径（实务口径）；四是制造商变更灭菌方式或包装状态后，Sponsor 未同步更新记录。

四、实务建议

1. 国瑞中安建议在分类判定表中把「等级」与「Class I 子类」设为两个独立字段，先完成 22 条附表 2 规则的等级扫描，再按供应状态与计量功能确认子类，避免顺序颠倒。
2. 国瑞中安要求制造商就两项事实出具书面确认：器械是否以无菌状态供应、器械是否具有承担临床用途的计量功能。这两问不解决，子类就只能靠猜测，而猜测的代价由 Sponsor 在 reg 7 声明中承担。
3. 把子类的判定依据（制造商书面确认 + GMDN 术语定义中的相关表述）一并存入技术文件，便于后续更正与争议处理（实务口径）。
4. 一个产品线内同时存在无菌与非无菌供应版本的，应按供应状态拆分为不同记录，不要合并填报（实务口径）。
5. 建立变更监控：灭菌方式、包装状态、计量功能的任何变更，均纳入 reg 8 的 10 个工作日更正触发清单。
6. 复核与欧盟分类的对应关系时，先回到 SR 2003/325 附表 2 的本地规则，不直接沿用境外结论。

五、核验清单

• □ 已完成等级判定，确认器械未被附表 2 更高等级规则命中。
• □ 已确认 reg 11 的 5 个等级中本器械属 Class I。
• □ 已就「是否以无菌状态供应」取得制造商书面确认。
• □ 已就「是否具有承担临床用途的计量功能」取得制造商书面确认。
• □ 子类冲突时已按「取更严格子类」处理（实务口径）。
• □ 同一产品线内无菌／非无菌版本已拆分记录。
• □ 已确认 Class I 不涉及 reg 5(2) 的 UPI 要求。
• □ 已按 reg 5(3) 评估 Class I 记录的合并录入可行性。
• □ 子类相关变更已纳入 10 个工作日更正触发机制。

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。