Class III 与 AIMD 的额外要求：唯一产品标识

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

SR 2003/325 第 5(2) 条原文是：「A unique product identifier for each Class III and Class AIMD medical device that is not an exempt medical device must be entered into the database.」这条只施加于 2 个最高风险等级——Class III 与 Class AIMD（Active Implantable Medical Device）。Class I、Class IIa、Class IIb 不需要录入唯一产品标识（UPI），这是实务中最常被漏掉的一条反向结论。

第 5(4) 条给出定义：「a unique product identifier for a medical device is a trade name or brand name, combined if the Director-General so requires, with a form of product identification.」UPI 是商品名或品牌名，不是编码体系；总干事保留要求结合其他产品识别形式的裁量权。

依 reg 11，新西兰的风险序列为 Class I 最低，Class IIa 与 Class IIb 依次升高，Class III 与 AIMD 为最高的 2 个等级，reg 5(2) 只点名了后两级。Medsafe 官方页面给出的示例中，AIMD 对应植入式心脏起搏器，Class III 对应药物洗脱心脏支架。

新西兰的 UPI 与欧盟 MDR 下的 UDI-DI 不是同一事物：前者是名称层的标识，后者是基于发码机构的器械标识编码。把 UDI-DI 直接填入 UPI 字段，属于口径错配（实务口径）。体外诊断器械同样不落入 reg 5(2)：Medsafe 不认可任何 IVD 风险分级模型，IVD 统一使用分类代码 IVD，既不在 Class III 也不在 AIMD 之列（实务口径）。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 5(1)（通用必录信息）、reg 5(2)（UPI 仅适用 Class III 与 AIMD）、reg 5(3)（合并录入限 Class I／IIa／IIb）、reg 5(4)（UPI 定义）、reg 11（五级序列）、reg 3（AIMD 定义）、Schedule 2 第 20 条（AIMD 入口）
Medsafe《Risk Classification of Medical Devices》	——	Revised: 10 May 2011	五级分类与示例（AIMD 示例为植入式心脏起搏器；Class III 示例为药物洗脱心脏支架）
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 105（规章授权来源）、s 38（器械须对预期用途安全）

三、专业解读看点

看点一：适用范围的三重限缩

第一重是等级限缩，只有 Class III 与 AIMD 两类，其余三个等级均无此义务。第二重是豁免排除，条文中的「that is not an exempt medical device」把附表 1 的 9 类豁免器械排除在外，例如为临床试验进口的器械、个人自用进口的器械，即便本身属 Class III 也无需录入。第三重是与合并录入的互斥——reg 5(3) 的合并录入资格以「属 Class I、Class IIa 或 Class IIb」为条件，因此 Class III 与 AIMD 不但要录 UPI，还必须逐条录入，无法打包。

看点二：UPI 是名称层标识，不是编码层标识

reg 5(4) 把 UPI 定义为 trade name or brand name，即商品名或品牌名。这与 reg 5(1)(b) 的制造商名称与 Sponsor（新西兰保荐人）名称形成层次分工：(b) 解决「谁造的、谁保荐」，UPI 解决「是哪一个产品」。UPI 与 GMDN 也不在同一层次：reg 5(1)(c) 要求录入 GMDN 系统赋予的产品描述，属跨企业通用的器械命名；UPI 是制造商自己的商品名或品牌名，属本企业产品序列中的标识。两项同为必填，不能互相替代，也不能把 GMDN 码当作 UPI 填入。把欧盟 UDI-DI 或 GS1 编码直接搬进 UPI 字段，会在名称层与编码层之间产生错配，一旦总干事依 reg 5(4) 后半句要求结合其他产品识别形式，反而缺少可对应的名称表述（实务口径）。

看点三：总干事的 dormant power

「combined if the Director-General so requires」是一项目前未见行使的裁量权。它的存在意味着 UPI 的口径不是永久锁定的——总干事可以就某一类器械要求附加型号、批次或其他识别形式。企业在保存 WAND 录入记录时，应同时保存 UPI 的取值依据，以便口径变化时能快速重录（实务口径）。

看点四：两个方向的高频差错

一个方向是多填：把 UPI 当作所有等级的通用必填项，为 Class I／IIa／IIb 器械也编造标识，导致 WAND 字段与法规口径不一致，并可能在后续更正时触发 reg 8 的 10 个工作日义务。另一个方向是漏填：Class III 与 AIMD 器械因走合并录入流程而被整体跳过，既缺 UPI 又缺逐条记录。这两个方向的差错都源自同一处误解——没有把 reg 5(2) 与 reg 5(3) 作为一组互斥规则一起读。

豁免判定应先于等级判定完成：附表 1 的豁免类别与风险等级互不相关，先做豁免筛查可以一次性终止后续所有录入动作，包括 UPI 的索取与填写（实务口径）。

看点五：AIMD 的判定不看风险叠加

AIMD 的入口在附表 2 第 20 条，判定依据是「有源 + 植入」这一形态特征：依 reg 3，AIMD 指经外科或内科介入全部或部分导入人体、或经内科介入导入自然腔道、且术后留存于体内的有源器械。同一条把两类相邻产品拉到 Class III：有源植入器械的植入式附件，以及用于控制、监测或直接影响有源植入器械性能的有源器械。这三类产品都要按 reg 5(2) 逐条录入 UPI。

四、实务建议

1. 国瑞中安建议在 WAND 录入作业指导书中把 UPI 列为「条件必填」字段，触发条件写成一行判据：等级为 Class III 或 AIMD 且非豁免器械；其余情形一律留空。
2. 国瑞中安要求对 Class III 与 AIMD 器械建立独立的产品主数据表，字段至少包含商品名、品牌名、型号、GMDN 码、分类结论与判定表编号，UPI 取值从商品名或品牌名中直接取，不经二次编码。
3. 定级一旦为 Class III 或 AIMD，立即放弃 reg 5(3) 合并录入路径，按逐条录入排期（实务口径）。
4. 向制造商索取商品名与品牌名的官方表述，避免录入代理商标称名或内部货号。
5. 豁免器械（如临床试验进口、个人自用）在录入前先做豁免判定，命中即终止录入流程。
6. UPI 取值与判定表一并归档，纳入 s 38 举证包，随调随用。

五、核验清单

• □ 已确认器械等级为 Class III 或 AIMD，且已完成附表 2 第 20 条判定。
• □ 已确认器械不属于附表 1 的 9 类豁免器械。
• □ UPI 字段取值来自商品名或品牌名，未填入 UDI-DI 或 GS1 编码。
• □ Class I／IIa／IIb 器械的 UPI 字段已确认留空。
• □ Class III 与 AIMD 器械已按逐条录入排期，未套用 reg 5(3) 合并录入。
• □ UPI 取值依据已与判定表一并归档。
• □ 商品名或品牌名的官方表述已由制造商书面确认。

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