合并通报：同一制造商同一 GMDN 的打包处理

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

SR 2003/325 第 5(3) 条规定：同一 Sponsor（新西兰保荐人）为 2 个及以上器械的 Sponsor 时，只需就该 Sponsor 负责的每一种类（kind）器械录入信息，而不必逐件录入，前提是这些器械同时满足四项条件——由同一制造商制造、具有同一 GMDNS 码、具有相同风险分类、且属 Class I、Class IIa 或 Class IIb 器械。

第 5(5) 条给出「同一种类」的判定标准：「those devices are—(a) substantially similar to one another; and (b) designed to be used in the same way and for the same purpose.」即实质相似，且设计用于相同方式与相同用途。两个要件是叠加关系，缺一不可。

这是新西兰通报环节唯一的法定降本工具：一次录入覆盖多个型号，录入工作量与后续维护条目数同时下降。但合并减的是录入义务，不是产品责任——Class III 与 AIMD 被第 5(3)(d) 项排除在外，须逐条录入并依第 5(2) 条录入唯一产品标识。

Medsafe 在 Sponsor 职责说明中另列三项与合并无关的持续责任：在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成 WAND 通报、保存分销记录以便在召回或纠正措施时联系所有受影响用户、立即就影响所供应器械的召回或纠正措施告知 Medsafe。合并录入不改变这三项责任的粒度要求。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本 as at 7 August 2020	reg 5(1)（逐件录入的一般规则）、reg 5(3)（按种类合并录入的四项条件）、reg 5(5)（「同一种类」定义）、reg 5(2)（Class III／AIMD 的 UPI 义务）、reg 6（30 个工作日）、reg 7（声明可按器械或器械种类作出）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 9、reg 14
Medsafe《New Zealand Definitions》	——	Revised: 15 January 2015	Sponsor 定义与职责；WAND 通报义务说明
Medsafe《What is WAND》	——	Revised: 1 July 2014	WAND 性质说明：通报数据库，非审批系统
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 38（器械须对预期用途安全）、s 105

三、专业解读看点

看点一：合并的法律效果是「录入减负」，不是「产品豁免」

第 5(3) 条位于 reg 5 内部，减的是「须录入数据库的信息」这一项义务。WAND 记录变粗，但《Medicines Act 1981》s 38 的安全性举证义务、召回与纠正措施义务、标签与广告义务均按器械本身承担，不因合并录入而减轻。把合并通报理解为「一次录入、全组免责」，是对该条最常见的误读。

看点二：四项条件是并列门槛，不是权重指标

(a) 同一制造商、(b) 同一 GMDNS 码、(c) 同一风险分类、(d) 属 Class I／IIa／IIb，四项必须同时成立。第 (b) 项尤其关键：GMDN 由制造商提供，采用 5 位数字码；同一产品族若选码分散，就丧失合并资格。第 (d) 项把最高 2 个等级排除在外，意味着 Class III 与 AIMD 产品无论多么相似，都只能逐条录入。体外诊断器械同样不在这条路径内——IVD 使用 IVD 分类代码，不属于 Class I、Class IIa 或 Class IIb，第 (d) 项不成立（实务口径）。

看点三：「实质相似 + 相同方式与相同用途」的双要件

仅尺寸、颜色、包装规格不同而功能与用途一致的型号，通常满足双要件；同一 GMDN 码下若混入用途不同的型号——例如治疗型与诊断型、一次性使用与可重复使用——则第 (b) 要件不成立，不能并入同一「种类」（实务口径）。判定应落在预期用途与使用方法上，而不是外观或型号命名上。

看点四：合并带来的最大风险在上市后

合并录入后，WAND 记录停留在「种类」粒度，而召回与纠正措施必须精确到具体型号。Sponsor 依 Medsafe 页面负有保存分销记录以便在召回或纠正措施时能联系到所有受影响用户的责任，这一责任要求分销记录独立于 WAND 记录保留型号、批次与流向信息。若把 WAND 记录当作产品主数据使用，合并会直接削弱召回的可执行性（实务口径）。

看点五：合并组的更正义务是整组触发的

reg 8 规定，数据库记录的信息不再准确或完整时，Sponsor 须在 10 个工作日内通知更正，条文明确「in respect of a medical device or kind of medical device」。合并组内任一件器械发生制造商名称变更、认证失效或其他信息失准，整组记录即失准，须按组更正。合并降低的是日常维护条目数，不改变更正的触发灵敏度。

四、实务建议

1. 国瑞中安建议在录入前先做分组设计：以「制造商 + GMDN 5 位码 + 风险分类」为主键建组，先分组合法性、再定组内型号清单，避免录入后反复拆组。
2. 国瑞中安要求对每一合并组留存一份组内型号清单与「实质相似、相同方式与相同用途」的书面论证，论证须由制造商确认，作为 reg 7 声明的支撑材料。
3. 分销记录按型号与批次单独建立，不与 WAND 合并记录共用同一张表；召回演练须覆盖到型号粒度（实务口径）。
4. Class III 与 AIMD 器械单独建表管理，明确不走合并路径，并同步启动唯一产品标识索取。
5. GMDN 选码在录入前统一由制造商核定，避免同族产品选码分散导致丧失合并资格。
6. 把「组内任一件器械信息失准」写入 reg 8 更正触发器清单，按 10 个工作日计时。

五、核验清单

• □ 已按「制造商 + GMDN 5 位码 + 风险分类」完成分组设计。
• □ 组内所有器械均属 Class I／IIa／IIb，未混入 Class III 或 AIMD。
• □ 已就「实质相似、相同方式与相同用途」形成书面论证并由制造商确认。
• □ 组内型号清单已归档，与 reg 7 声明一并保存。
• □ 分销记录已按型号与批次独立建立，未共用 WAND 合并记录。
• □ 召回演练已验证可追溯到型号粒度。
• □ GMDN 选码已由制造商统一核定，同族未分散。
• □ 「组内任一件信息失准」已纳入 reg 8 的 10 个工作日更正触发器。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。