召回与纠正措施：2015 年召回准则

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰的器械召回不是单一体制，而是三层叠加。第一层是法定强制撤回令，出自《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）reg 50：总干事可向进口商、制造商或销售商发出命令，撤回令为 (a)(b)，处置与销毁为 (c)(d)，器械的处置或销毁明文在 (d)。reg 50(2) 要求收件人告知拟如何与何时履行并在履行后书面通知。违反 reg 50(1) 的命令，依 reg 64(1)(b) 构成犯罪，reg 64(2) 罚金不超过 NZ$500。

reg 50(1) 有两个入库路径，对器械而言分量相差悬殊。(a) 项要求「有部长依 s 35 或 s 37 发出的通知在效」且总干事有合理理由相信（原文 believes on reasonable grounds）撤回为保护公众所必需；其中 s 35 是「撤销或暂停 consent」条款，consent 只针对药品（s 20、s 22D、s 23 项下），s 37 才是覆盖器械的部长禁止通知条款。因此 (a) 项用在器械上须先有一份 s 37 通知在效，适用面极窄。真正在实务中被援引的是 (b) 项：器械不符合其声称规格——无需任何前置通知。

第二层是司法命令，出自《Medicines Act 1981》（1981 No 118）s 86。它有两个入口，且都以先有刑事定罪为前提：s 86(1) 限于被告因 s 61（误导性品牌）被定罪，法院方可裁量命令其撤回同描述／同种类产品；s 86(4) 的射程是 s 57、s 58、s 61 三罪，法院可命令撤回同类的容器、广告或标签材料。s 86(1) 的被告身份还有明文限制——原文为 “any person who manufactures, packs, or imports“，即制造商、包装商、进口商，不含销售商与分销商；分销商、批发商、零售商要到 s 86(2) 刊载 Gazette 之后才被连带触发。这一层比「必须先有定罪」更能说明 s 86 为什么窄。

其余三款是配套：s 86(2) 命令一旦作出，总干事须将其与罪行详情刊载 Gazette，刊载后持有相同包装标签产品的分销商、批发商、零售商均须撤回，并可选择退货或补救；s 86(3) 允许其向供应商追回费用含退货价款；s 86(5) 赋予总干事裁量刊载权。注意 (2) 与 (5) 的差别：(2) 是命令作出后的强制刊载义务，(5) 是无命令时的裁量刊载权。s 61 罕有公开判例（实务评价）。结论明确：s 86 不是通用召回工具，实践中几乎不动用；常规法定工具仍是 reg 50 撤回令。

第三层是协调性程序，即《New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code》。它自 2015 年 12 月 1 日生效，取代此前作为 NZ Code of Good Manufacturing Practice 第 5 部分发布的《Uniform Recall Procedure for Medicines and Medical Devices》——现行版正文 49 页（PDF 468 KB：https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf），另附 Appendix 6《Guidance on Legal Issues》（https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf）。

它在性质上不是立法，这一点 Recall Code 自己说得很清楚。Medsafe 说明页的原文是：

“It is a technical document and is not intended to cover commercial relationships and obligations.”

—— Medsafe《Recall Code》说明页 https://www.medsafe.govt.nz/safety/recall-code-2015.asp（Revised: 4 September 2019）

而它对 Sponsor（新西兰保荐人）的要求用了一个柔软的动词：

“Sponsors should ensure their processes and procedures for conducting recall and non-recall actions are in accordance with this edition of the Recall Code.”

关键在于 Code 正文第 1 节对 “should” 的自我定义：

“Where the term ‘should‘ is used throughout the Code, it is expressing the intent that the guidance be followed in all cases, unless it is agreed with Medsafe that it would be inappropriate to do so in a particular instance.”

把这三句连起来读，Recall Code 的效力模型就清楚了：自认是技术文件（非立法）→ 却把 “should” 定义为「除非与 Medsafe 另有约定，否则一律遵从」→ 表述柔软、约束坚硬。不走它，Medsafe 就不会同意召回方案；而没有 Medsafe 同意的召回在实务上无法完成。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号／要点
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；Version as at 10 July 2026	reg 50(1)(a)(b)(c)(d)、reg 50(2)、reg 50(3)；reg 64(1)(b)、reg 64(2)（≤NZ$500）
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 86(1)–(5)（五款均以先有刑事定罪为前提：s 61 定罪方可命令撤回；命令须刊载 Gazette；成本可追偿；容器与广告、标签材料可比照撤回；总干事可裁量刊载）、s 35（撤销暂停 consent，仅药品）、s 37（部长禁止通知，含器械）、s 61（误导性品牌）
New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code	——	2015 年 12 月 1 日生效；取代《Uniform Recall Procedure for Medicines and Medical Devices》	类型、显著性分级、供应链层级、报告时程、Medsafe 沟通节点；Appendix 6《Guidance on Legal Issues》；正文 PDF 468 KB／49 页
Medsafe 召回准则说明页	——	Revised 4 September 2019	原文定性「It is a technical document…」
MORD 在线召回数据库	——	持续更新	https://www.medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp

三、专业解读看点

看点一：一份「表述柔软、约束坚硬」的文件

Recall Code 没有法条编号，也没有自身罚则，自认是 “technical document”。但正文第 1 节把 “should” 定义成「除非与 Medsafe 另有约定，否则在所有情形下均应遵从」。实际效果是：程序本身不产生刑事责任，却成为 s 38 安全性评价、reg 50 撤回令履行方式与后续检查的对照基准。更硬的一层约束在操作环节——召回启动前须与 Medsafe 商议并取得同意、召回函须经 Medsafe 审定，两个开关都握在同一份 Code 手里。

看点二：召回不只是「退货」，还有 Recall for Product Correction

Recall Code 列明三类处置类型加一类专项：Recall（撤回）；Recall for Product Correction（对器械包括修理、改装、调整、重新加贴标签、更新使用说明，并明确包含 software updates）；Hazard Alert（危害警示，仅限植入式）；Product Alert（仅药品）。「software updates」被写入纠正清单，意味着 SaMD 召回的对象可能是软件版本而非设备。

看点三：显著性分级与供应链层级决定了召回的粒度

显著性分三级：Class I（危及生命或严重健康风险）、Class II（可致疾病或错误治疗）、Class III（不致危害健康但其他原因）。供应链层级细分为 5 层：Consumer（消费者）、Pharmacy-Retail（药房与零售）、Hospital-Laboratory（医院与实验室）、Healthcare Professional（卫生专业人员）、Wholesale（批发）。实务含义很直接：Sponsor 须事先知道产品落在这 5 层的哪几层，否则召回函发出去就会漏人。

看点四：三个节点的前缀是 “should”，但 “should” 在这里不等于可商量

Recall Code 内的报告时程用词为 “should”：进度报告 2 周、随访报告 6 周、结案报告默认 3 个月。它们不是 reg 6 的 30 个工作日、reg 8 的 10 个工作日那样由法条写死的期间，不产生独立的刑事责任（本文判断）。但也不是弹性空间：按 Code 第 1 节的定义，”should” 默认含义是「所有情形均遵从」，唯一例外是事先与 Medsafe 就该具体情形达成约定。节点可以调整，但只能由 Medsafe 调整。国瑞中安建议把三个节点当作默认基线写进程序，变动前先向 Medsafe 书面说明理由并留档。

四、实务建议

1. 召回到 Medsafe 的关键节点有四处，国瑞中安建议写入程序文件并逐项走查：启动前先与 Medsafe 商议并取得同意（办公时间外紧急情况除外）；召回函须经 Medsafe 审定后方可发出；按 2 周／6 周／3 个月提交进度、随访与结案报告；境外已发生的召回须尽快告知 Medsafe。
2. 国瑞中安在为客户搭建召回体系时，会要求先做一份「供应链层级映射表」：把每个 SKU 落到 Recall Code 的 5 层中的具体层级，标注每层联系方式模板与到货周期，再据此设计召回函分发清单。缺此表，Class I 召回几乎必然出现盲区。
3. 书面召回程序是必备项。Medsafe 明示 Sponsor 须有书面召回程序，内容至少覆盖：分级判定责任人、Medsafe 联络窗口、召回函模板与审定流程、处置类型选择、退回与销毁的实物控制、效果核查方法、记录保留。
4. 把 Recall Code Appendix 6 纳入法务必读材料，它处理召回与产品责任、合同义务的交叉问题，通常不在质量团队视野内。
5. 定期在 MORD 检索同品类器械的召回记录作为风险对照素材（检索频率为实务口径），成本低但能提前暴露同类设计失效模式。
6. 触发 reg 50 撤回令时两个法定动作不可遗漏：收到命令须告知拟采取的方式与时间；履行完毕后须书面通知。国瑞中安建议把这两份文书做成可即时填充的模板并保留发出凭证。

五、核验清单

• □ 现行召回程序是否已按 2015 年 12 月 1 日生效版 Recall Code 更新并留版本号？
• □ 是否把 reg 50(1)(b)（不符合其声称规格）作为主要自查条款，并知悉 (a) 项对器械须先有 s 37 部长通知在效（s 35 仅涉药品 consent）？
• □ 是否已建立与 Medsafe 的商议与同意机制，并知悉办公时间外的紧急例外如何执行？
• □ 召回函模板是否预留了 Medsafe 审定环节，而非直接发出？
• □ 每个 SKU 在 Recall Code 的 5 层供应链层级是否映射完成？
• □ 是否理解 Recall for Product Correction 适用于修理、改装、调整、重新贴标、更新 IFU 并含 software updates？
• □ 2 周／6 周／3 个月三个节点是否已写为默认基线，并知悉调整须事先与 Medsafe 约定？
• □ 境外召回的通知路径是否已写进制度，且 reg 50 撤回令的方式告知与履行后书面通知两份模板是否备妥（时限为实务口径）？
• □ 是否未把 s 86 当作常规召回工具（触发依赖 s 61 定罪、s 86(2) 要求刊载 Gazette），并知悉违反 reg 50(1) 命令的上限为 NZ$500？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。