器械安全监测与 Medsafe 安全通讯

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Medsafe 对外发布器械风险信息的主渠道是安全通讯（Safety Communications）：https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp ，历史预警见预警档案 https://www.medsafe.govt.nz/safety/AlertsArchive.asp ；器械侧专属入口为 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety.asp 及其下的器械安全监测页 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp 。召回历史见 MORD：https://www.medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp ；另有面向处方者的《Prescriber Update》季刊。以上渠道加不良事件邮箱 devices@health.govt.nz，构成完整外部监测链路。

安全通讯的载体分为两类：Monitoring communications（监测通报，用于传递安全性信息，一般不建议停用相关产品）与 Alert communications（警示通报，用于提示需要立即采取行动的严重风险）。

Sponsor（新西兰保荐人）要建立的，是把这条外部链路接进内部的一条闭环：监测→评估（对照自家产品与不良事件三要件）→判定（是否报送、是否触发召回）→沟通（与 Medsafe 商议、召回函审定）→执行（退回／纠正／处置销毁）→报告（2 周／6 周／3 个月）→复盘。每一节点都有官方依据：召回执行依据 Recall Code（2015 年 12 月 1 日生效）；撤回与处置依据《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）reg 50；不配合的后果落在 reg 50(1)→reg 64(1)(b)→reg 64(2) 的 NZ$500 上限上。

司法侧另有一个出口：s 86 五款均以先有刑事定罪为前提——(1) 限 s 61 定罪方可命令撤回；(2) 总干事须将命令与罪行详情刊载 Gazette；(3) 退货追偿；(4) 限 s 57／s 58／s 61 定罪时撤回容器与广告材料；(5) 总干事可裁量刊载。从业人员被定罪时，法院须依 s 87 通报其所属专业团体的负责机构。详见第 42 篇。

最后是一条常被误读的规定：s 98。它授权总干事为保护公众，公开发表有关任何种类器械或广告内容的声明，该声明受合格特权（qualified privilege）保护。必须区分——s 98 是公开警示与信息发布权，不是可强制执行的执法手段：不产生义务、不施加命令、无违反即罪；合格特权免除的是诽谤责任。Medsafe 常用的强制性手段是 s 63 与 s 66（s 66(3) 拒绝提供即属犯罪），且 s 63(2) 各权门槛并不一致：扣押器械（(i)）与拍照（(k)）须「合理相信已犯本法或依本法所立规章之罪」，对 reg 12(4)、reg 10、reg 25 这类不在 reg 64 罪项清单内的条款用不上；扣押标签或广告材料（(j)）仅需「违反或不符合要求」即可发动。概括成一句话：Medsafe 对器械企业的实际约束力不是罚金（器械义务条款大多无罚则），而是公开点名。

二、法规依据

法规／官方来源	编号	日期	条款号／要点
Medsafe 安全通讯页	——	持续更新	https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
Medsafe 预警档案	——	持续更新	https://www.medsafe.govt.nz/safety/AlertsArchive.asp
Medsafe 器械安全信息入口	——	——	https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety.asp
Medsafe 器械安全监测页	——	——	https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp
Medsafe《Prescriber Update》季刊	——	季刊	面向处方者的安全信息载体
Medsafe IVD 页／豁免器械页	——	Revised 10 July 2014	仍引用已被取代的 Uniform Recall Procedure
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；1984 年 8 月 1 日施行；Latest version as at 10 July 2026	s 98(1)(2)（总干事公开发表声明，合格特权，非强制手段）、s 63（官员权力）、s 66（信息要求权，s 66(3) 拒绝即罪）、s 86(1)(2)（先有 s 61 定罪方可命令撤回；命令须刊载 Gazette）、s 87（从业人员定罪通报）、s 38（45 天安全性举证）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 8 月 1 日生效；Version as at 10 July 2026	reg 50(1)(a)(b)（撤回令）、reg 50(1)(c)（处置令，仅药品与相关产品）／reg 50(1)(d)（器械的处置或销毁）、reg 50(2)、reg 50(3)；reg 64(1)(b)、reg 64(2)（≤NZ$500）
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效；Version as at 7 August 2020	reg 8（信息更正 10 个工作日）、reg 10（不得作出暗示 WAND 入库即获官方背书的陈述）、reg 14（违反 reg 6／8／9／10，≤NZ$500）
New Zealand Medicines and Medical Devices Recall Code	——	2015 年 12 月 1 日生效；取代《Uniform Recall Procedure for Medicines and Medical Devices》；正文 49 页	Monitoring／Alert communications 载体；三段官方自我定义（technical document／should／all cases unless agreed with Medsafe）
Medsafe 不良事件页	——	Revised 19 March 2020	自愿报告机制、三要件、免报告 8 类、Industry／Healthcare Professional／Consumer 三套表格

三、专业解读看点

看点一：安全通讯不是法规文书，但比法规文书更早到达企业，也更难以对抗

这里的权力不对称是双向的：2003 年规章 reg 10 禁止 Sponsor 暗示「入库即官方背书」，s 98 却允许总干事公开发表针对任何种类器械的声明并受合格特权保护。企业表达空间被压缩，监管方表达被法定免除诽谤责任。被点名当日，舆情往往比罚单更早到达客户邮箱。

看点二：Recall Code 之所以「没有罚则却最能驱动动作」

它的官方自我说明是 “It is a technical document…”；对 Sponsor 的要求用 “should”；而正文第 1 节把 “should” 定义为「应于所有情形下遵从，除非与 Medsafe 另有约定」。三段连读（完整原句见第 42 篇）：自认技术文件、动词柔软、约束坚硬——不走它，Medsafe 就不会同意召回方案。

看点三：监测必须包含「境外」，不只是 Medsafe 页面

Recall Code 明确要求：产品在境外已发生召回的，须尽快告知 Medsafe 并说明在新西兰拟采取的措施。这意味着监测半径须覆盖 Sponsor 所涉全部市场而非仅本地页面。多国供货的制造商最容易漏这一条——总部已判定某批次风险，新西兰 Sponsor 却未被同步。

看点四：自愿报告与强制撤回之间的通道

器械不良事件报告是自愿的（见第 43 篇），撤回却有法定依据（见第 42 篇）。通道正是这条监测闭环：同一事件可由 Sponsor 报送、境外召回、媒体报道或医疗机构上报而被 Medsafe 看见；风险成立则出口为 Recall Code 程序，最坏结果是 reg 50 撤回令。「报还是不报」决定了 Sponsor 在后续对话中是主动方还是被动方。

看点五：Medsafe 自己的页面可能还停在 2015 年之前

Medsafe 的 IVD 页（7InVitro.asp）与豁免器械页（3-8MDExempt.asp）至今仍写「依 Uniform Recall Procedure 通知 Medsafe」——该文件已被现行 Recall Code 于 2015 年 12 月 1 日取代。

由此得到一条引用纪律：须区分「页面文件引用已陈旧」与「法律条文仍现行」——旧文件名不代表旧义务，现行 Recall Code 才是程序应遵循的版本。

四、实务建议

1. 建立「外部信息监测清单」，把 Medsafe 安全通讯、预警档案、器械安全信息页、器械安全监测页、MORD 与主要境外市场监管公告源全部列入，指定专岗巡查并留记录（频率为实务口径），国瑞中安建议将之做成制度附件。
2. 国瑞中安的做法是给客户铺一条「双时间轴台账」：一条轴跑 Recall Code 的 2 周／6 周／3 个月节点（按其对 “should” 的定义属默认基线，例外须与 Medsafe 事先约定），另一条轴跑 s 38 45 天窗口与 reg 50 撤回令履行节点——后者错过则面临 NZ$5,000 或 6 个月监禁。
3. 每条进入的信息都要做「适用性判定」并留痕：涉及哪些在供 SKU、批号／序列号／软件版本，是否需立即通知下游收货方。判定结果存档，它同时是 s 80 严格责任下「已采取一切合理步骤」的证据（抗辩须在传票送达后 7 天内书面通知）。
4. 召回触发前先与 Medsafe 商议并取得同意（办公时间外紧急情况除外），召回函须经 Medsafe 审定后发出。这两个节点务必由 Sponsor 亲自执行。
5. 建立与 WAND 记录、分销台账的三向关联：安全信息 → 受影响批次 → 流向层级 → 收货方清单。缺此关联，「召回时能找到每一个用户」在 Class I 召回中无法自证。
6. 定期复盘：把事件、判定、报送、召回与纠正预防措施汇总成趋势报告，回写进「45 天举证包」，作为下一次 s 38 响应的基础素材。

五、核验清单

• □ 是否已把安全通讯页、预警档案页、器械安全信息入口与监测页、《Prescriber Update》季刊、MORD 全部列入固定监测清单并指定专岗？
• □ 内部制度是否已区分 Monitoring communications（一般不建议停用）与 Alert communications（需立即行动）两类通报的响应级别？
• □ 监测范围是否覆盖了境外市场的监管动作（Recall Code 要求境外召回须尽快告知 Medsafe）？
• □ 每条外部信息是否完成适用性判定并留痕，且判定能关联到具体批号／序列号／软件版本？
• □ 是否建立了 Recall Code（2 周／6 周／3 个月）与 s 38（45 天）并行的双时间轴台账？
• □ 召回启动前与 Medsafe 商议、召回函经 Medsafe 审定两个节点是否已写入程序，且由 Sponsor 亲自执行？
• □ 安全信息与 WAND、分销台账是否建立三向关联，且能直接拉出收货方清单？
• □ 是否知悉强制手段是 s 63／s 66（s 66(3) 拒绝提供信息即属犯罪），而 s 98 是公开警示权、非强制手段，其声明受合格特权保护？
• □ 是否知悉 s 86(2) 要求撤回命令刊载 Gazette、s 87 要求从业人员定罪通报所属专业团体，且违反 reg 50(1) 的上限为 NZ$500、违反 s 38(8) 的上限为 NZ$5,000 并可判监禁？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。