TPA 2023 被废止：2024 年废除法与完整时间线
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
《Therapeutic Products Act 2023》（2023 No 37）已于 2024 年 12 月 18 日被废止，其原定的 2026 年 9 月 1 日生效从未发生。废止它的法律是《Therapeutic Products Act Repeal Act 2024》（2024 No 55），御准日期为 2024 年 12 月 17 日，依其 s 2 于御准次日（2024 年 12 月 18 日）生效，s 3 一条即完成废止：*”The Therapeutic Products Act 2023 (2023 No 37) is repealed.”*
这意味着凡是写着”TPA 将于 2026 年 9 月 1 日生效””新西兰将在 2026 年实施新的治疗产品法”的中文资料，均已过时。国瑞中安法规团队核验 legislation.govt.nz 官方条文后确认：TPA 2023 在整个生命周期中从未进入生效状态，它被废止时距原定生效日尚有约 21 个月。
更特殊的是废除法本身的结构：《Therapeutic Products Act Repeal Act 2024》s 10 规定，本法自身在生效后第 28 日结束时废止，即 2025 年 1 月 14 日结束时。这是一部自我消耗的法律——它完成废止任务后即退出法源体系，今日在 legislation.govt.nz 上已不作为现行法存在。这一设计直接造成一个实务后果：企业若按常规思路去检索”现行法里哪一条废止了 TPA”，会一无所获。
对医疗器械企业而言，这次废止的直接含义是：现行制度没有变化。器械仍依《Medicines Act 1981》（1981 No 118）与《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）管理，供应前无批准要求，Sponsor（新西兰保荐人）须在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成 WAND 通报。
二、法规依据
| 法规／文件 | 官方编号 | 关键日期 | 关键条款 |
|---|---|---|---|
| Therapeutic Products Act 2023 | 2023 No 37 | 御准 2023 年 7 月 26 日；原定生效 2026 年 9 月 1 日（s 2(3)）；已于 2024-12-18 被废止 | 原拟取代《Medicines Act 1981》与《Dietary Supplements Regulations 1985》 |
| Therapeutic Products Act Repeal Bill | Government Bill 67—1 | introduced 2024 年 6 月 | Bill 说明载明：”The TPA, which has a commencement date of 1 September 2026…”；政府意图另行制定 medicines／medical devices／natural health products 的新方案；过渡期内《Medicines Act 1981》与《Dietary Supplements Regulations 1985》继续有效 |
| Therapeutic Products Act Repeal Act 2024 | 2024 No 55（Public Act） | 御准 2024 年 12 月 17 日；2024 年 12 月 18 日生效（s 2，御准次日）；2025 年 1 月 14 日结束时自我废止（s 10） | s 3：废止 TPA 2023；s 5／s 6：修改《Food Act 2014》；s 8／s 9：修改《Dietary Supplements Regulations 1985》；s 10：本法自身废止 |
| Medicines Act 1981 | 1981 No 118 | 御准 1981 年 10 月 23 日；现行版本 10 July 2026（In force） | s 3A、s 4、s 38、Part 4（s 56–62）、s 105 —— TPA 废止后继续作为器械制度的基础法 |
| Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 | SR 2003/325 | 2004 年 1 月 1 日生效；现行版本 7 August 2020（In force） | reg 6（30 个工作日通报）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 10、reg 14 |
完整时间线（官方日期）：
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2023-07-26 | TPA 2023（2023 No 37）御准 |
| （原定）2026-09-01 | TPA 2023 原定生效日，拟取代《Medicines Act 1981》与《Dietary Supplements Regulations 1985》 |
| 2024-06 | 《Therapeutic Products Act Repeal Bill》（67—1，Government Bill）提交议会 |
| 2024-12-17 | 《Therapeutic Products Act Repeal Act 2024》（2024 No 55）御准 |
| 2024-12-18 | 废除法生效（s 2，御准次日）；s 3 废止 TPA 2023 |
| 2025-01-14 | 废除法依 s 10 在生效后第 28 日结束时自我废止 |
| 2026-09-01 | 原定生效日到期——未发生任何制度切换 |
三、专业解读看点
看点一：这部废除法是”任务完成后即消失”的立法技术
s 10 规定本法在生效后第 28 日结束时废止，即 2025 年 1 月 14 日。这种自我废止条款在二级立法与临时性立法中并不常见，它带来一个具体的查证难点：今天检索 legislation.govt.nz，TPA 2023 显示为已废止，但”废止它的那一部法”已不在现行法列表中。国瑞中安在核验时采取的做法是固定引用官方编号 2024 No 55 与 Bill 编号 67—1，不依赖”现行法检索”这一路径。
看点二：废除法不是单纯的删除，还做了配套修补
《Therapeutic Products Act Repeal Act 2024》除 s 3 的核心废止条款外，s 5 与 s 6 修改《Food Act 2014》，s 8 与 s 9 修改《Dietary Supplements Regulations 1985》。原因是 TPA 2023 在御准后、生效前，已通过相应条款对其他法律作过修改；TPA 被废止后，这些修改必须被还原或重新处理，否则会在其他法律中留下失效的交叉引用。这一细节说明：TPA 2023 的法律影响不是在其生效时才开始，而是在御准之后即已发生。
看点三：废止后政府的意图是”分头立法”，而非”整体替代”
Bill 67—1 的说明文件明确，政府意图另行制定关于 medicines（药品）、medical devices（医疗器械）、natural health products（天然健康产品）的新方案，过渡期内《Medicines Act 1981》与《Dietary Supplements Regulations 1985》继续有效。这与 TPA 2023 的”统一立法”路径形成对照：TPA 曾试图把药品、器械、天然健康产品整合进一部法，废止后的路线改为分领域推进。天然健康产品已确认走单独法案（内阁文件 CAB-26-MIN-0315／SOU-26-MIN-0085，2025 年 9 月 25 日）。
看点四：器械企业最容易踩的三个时间点误判
第一，把 2026-09-01 仍当作 TPA 生效日——该日已无任何制度事件。第二，认为 TPA 废止后存在”过渡期衔接条款”——废除法未为器械设置任何过渡安排，现行制度自 2004 年起未变。第三，把废除法误解为”新法即将出台”的信号——废除法本身已于 2025-01-14 结束效力，不承载任何面向未来的制度内容。
四、实务建议
- 全面清理内部文件中的 TPA 表述。国瑞中安建议企业在合规手册、投标文件、客户提案、培训材料中检索”TPA””Therapeutic Products Act””2026 年 9 月 1 日”三组关键词，将任何”TPA 将于 2026 年 9 月 1 日生效”的表述整段删除，替换为”TPA 2023（2023 No 37）已于 2024 年 12 月 18 日被《Therapeutic Products Act Repeal Act 2024》（2024 No 55）废止，未生效”。
- 把核验结论固定到官方编号层级。写作与对外沟通一律使用
Therapeutic Products Act 2023（2023 No 37）与Therapeutic Products Act Repeal Act 2024（2024 No 55），并注明废除法依 s 10 已于 2025-01-14 自我废止。只写”TPA 已被废止”而不给编号，在客户与采购方的合规审查中会被要求补证。
- 以现行三层法规作为排产依据。国瑞中安在交付文件中固定使用《Medicines Act 1981》（1981 No 118，现行版本 10 July 2026）、《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）与《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325，现行版本 7 August 2020）三层结构，不把任何未提交议会的法案写入时间表。
- 建立法规动态监测的固定节奏，而非事件驱动。TPA 从御准到被废止历时约 17 个月，期间多次出现方向调整。国瑞中安建议企业按季度复核一次 legislation.govt.nz 与 health.govt.nz 的器械立法页，把”是否有新的 Bill 编号出现”作为唯一硬指标——只有出现 Bill 编号，才意味着立法程序真正启动。
- 保留”制度未变”的证据链。由于未来制度可能回看企业的历史合规状态，建议留存每个关键时点的核验记录（含核验日期、官方 URL、条文版本日期），以便在制度切换时说明 Sponsor 当时依据的是哪一部现行法。
五、核验清单
- □ 内部文件中已无任何”TPA 将于 2026 年 9 月 1 日生效”的表述
- □ 已记录 TPA 2023 官方编号 2023 No 37 与御准日 2023-07-26
- □ 已记录废除法官方编号 2024 No 55、Bill 编号 67—1、御准日 2024-12-17、生效日 2024-12-18
- □ 已注明废除法依 s 10 于 2025-01-14 结束时自我废止，不在现行法列表中
- □ 已记录废除法 s 3（废止 TPA）、s 5／s 6（修改 Food Act 2014）、s 8／s 9（修改 Dietary Supplements Regulations 1985）
- □ 现行合规依据已回归三层法规，并注明各自现行版本日期（2026-07-10／2026-07-10／2020-08-07）
- □ 天然健康产品单独法案已按内阁文件
CAB-26-MIN-0315／SOU-26-MIN-0085（2025-09-25）记录 - □ 法规动态监测已设定固定复核节奏，以”是否出现 Bill 编号”为启动判据
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
· 全球市场准入策略与注册路径设计
· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核
· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持
· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务
· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建
· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护
· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核
· 上市后召回支持与法规动态监测
国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于新西兰官方来源（legislation.govt.nz、medsafe.govt.nz、health.govt.nz）公开信息整理，仅提供一般性法规参考，不构成法律意见或针对具体产品的合规结论。法规条文以新西兰官方最新版本为准，本文引用之日期与条款可能随后续修订而变化。企业在作出具体合规决策前，应自行核验最新官方法规原文，或就具体产品与情形咨询专业法规顾问。国瑞中安不对任何主体依据本文内容采取行动所产生的结果承担责任。
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