《Medicines Amendment Act 2025》与器械的边界

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

《Medicines Amendment Act 2025》（2025 No 66）于 2025 年 11 月 18 日御准，2025 年 11 月 19 日生效（s 2 明定），其核心内容是修订《Medicines Act 1981》（1981 No 118）并插入 ss 22A–22F，为药品（medicine）建立”consent by verification”（验证通道）。该通道的门槛被业内称为”Rule of Two”：申请药品须已获得 2 个及以上 recognised regulatory authority 授予的 full marketing authorisation。

这条通道不适用于医疗器械。 新西兰卫生部 2026 年 2 月致卫生部长 Simeon Brown 的简报 H2026079100《Regulatory settings for medical devices》第 10 段有明确原文：*”The Verification Pathway only applies to medicines and not to medical devices.”* 国瑞中安法规团队核验该简报原文后确认，这是官方在器械议题上最直接的一次边界声明。

因此，任何把”验证通道””30 天快速批准””两个境外批准即可进入新西兰”写到器械方案里的表述，都是条文错挂。器械侧在 2024 年至 2026 年间没有对应的立法动作：同一部《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143），药品侧在 2025 年 12 月一次性修了三件二级立法，器械侧一件都没有。

二、法规依据

法规／文件	编号	制定／生效日期	关键内容
Medicines Amendment Act 2025	2025 No 66（Public Act）	御准 2025 年 11 月 18 日；2025 年 11 月 19 日生效（s 2 明定）	修订《Medicines Act 1981》，插入 ss 22A–22F，建立药品 consent by verification；须获 2 个及以上 recognised regulatory authority 授予 full marketing authorisation
Medicines (Consent by Verification) Rules 2026	二级立法	公众咨询 2026-02-16 至 2026-04-10；制定 2026 年 5 月 20 日；生效 2026 年 7 月 3 日	总干事受理合规审查 10 个工作日；部长决定 30 个工作日；上市许可期限不超过 4 年；仅适用药品
Recognised Regulatory Authorities Notice	Gazette 2026-sl772	公布 2026 年 2 月 11 日（依《Medicines Act 1981》s 22B）	认定 7 个机构：EMA（centralised procedure）、TGA（澳大利亚）、Health Canada、US FDA、MHRA（英国）、HSA（新加坡）、Swissmedic（瑞士）；服务于药品通道
卫生部简报 H2026079100《Regulatory settings for medical devices》	—	2026 年 2 月 26 日致卫生部长 Simeon Brown	第 6 段：*”there is no pre-market assessment or approval requirement for medical devices supplied in New Zealand…”*；第 10 段：*”The Verification Pathway only applies to medicines and not to medical devices.”*
Medicines Regulations 1984（药品侧三件修法）	SL 2025/256／SL 2025/302／SL 2025/318	分别制定 2025-11-17／2025-12-01；均于 2025 年 12 月 19 日生效	全部涉药品与疫苗，未触及器械
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2004-01-01 生效；现行版本 7 August 2020	器械侧义务未因 2025 年修法变化：reg 6（30 个工作日）、reg 8（10 个工作日）、reg 14（≤NZ$500）

三、专业解读看点

看点一：器械被排除不是遗漏，而是制度结构决定的

验证通道解决的是”原本需要完整审评的药品，如何凭境外批准减负”。器械在新西兰根本不存在上市前审评——卫生部 2026 年 2 月简报第 6 段原文确认：”there is no pre-market assessment or approval requirement for medical devices supplied in New Zealand. Suppliers are not required to demonstrate approval by any overseas regulator.”没有审评，就没有可”验证替代”的程序。国瑞中安认为，把这个逻辑讲清楚，比反复强调”不适用”更能防止客户误用。

看点二：同一部《Medicines Regulations 1984》，药品侧三件、器械侧零件

这是本轮立法最有说服力的对比素材：

• SL 2025/256（制定 2025-11-17，Gazette 通知 2025-11-20，生效 2025-12-19）：新增 reg 44BA、修订 reg 64(1)(a)。
• SL 2025/302（制定 2025-12-01，Gazette 通知 2025-12-04）：将 reg 44BA(1) 限于”puberty suppression in a child or adolescent”，官方 Explanatory note 承认 2025/256 的表述 *”This was inadvertent”*。
• SL 2025/318：疫苗给药与供应的过渡安排。
• 司法状态：health.govt.nz 载，2025 年 12 月 17 日高等法院声明在司法审查结论前王室不得执行，但 *”the regulations have not been set aside and are in force from 19 December 2025″*。

同一部规章下，药品侧在 1 个月内完成三件修法（其中一件是纠错自纠），器械侧自 2003 年规章施行以来的最近一次实质变化仍停留在 2020-08-07 的形式性修改（Public Service Act 2020 s 135）。

把对比再拉长一层会更清楚：药品侧在《Medicines Act 1981》中另有 s 17（制造／包装／批发牌照制）、s 46(3)(a)（GMP 证据持续提交）与 s 46(4)（拒绝／撤销／暂停），s 41 还设定了药品不良效应的强制报告义务（违反 ≤NZ$1,000）。器械侧没有任何制造／包装／批发许可或 GMP 审计条款，Medsafe 的 GMP 审计能力只覆盖药品；s 41 亦不适用于器械，器械不良事件报告采自愿机制。因此本篇的”药品热、器械冷”不只是修法频次差异，而是制度层级上的完整落差。

看点三：7 机构名单对器械仍有间接价值，但性质完全不同

Gazette 2026-sl772 认定的 7 个机构（EMA centralised、TGA、Health Canada、US FDA、MHRA、HSA、Swissmedic）虽然在法律上只服务于药品通道，但对器械企业有两条现实用途：其一，《Medicines Act 1981》s 38 规定总干事若有理由相信某器械可能不安全，可书面通知进口商或制造商在 45 天内提交安全性证据，来自上述机构的批准文件是最直接的举证材料；其二，医院采购与招标环节普遍把境外批准作为评分项。国瑞中安提示，这两条用途都属于”举证与商业价值”，不属于”法定准入前提”，写作时不应混为一谈。

看点四：从药品侧的制度设计读未来器械制度的可能方向

药品侧选择”认可 2 个境外监管机构的完整上市许可”作为快速通道门槛，反映的是新西兰主管部门的整体思路：以认可境外批准替代本国重复审评。若未来器械制度转向风险分级批准，极可能沿用同一支点。这是企业当下就可以开始准备的部分，但须同时标注：截至核验日，Medical Products Bill 尚未提交议会，任何器械侧制度变化均未进入立法程序。

四、实务建议

1. 在方案模板中固定一句边界声明。国瑞中安建议在每一份涉及新西兰器械的交付文件首页加入固定表述：”《Medicines Amendment Act 2025》（2025 No 66）设立的 consent by verification 通道仅适用药品，不适用医疗器械；器械在新西兰供应前无上市前批准要求。”这一句可以直接阻断后续把”2 个境外批准””30 天快速批准”搬进器械方案的链式错误。

1. 不要把 7 机构名单写成器械准入清单。Gazette 2026-sl772 名单的法律效力止于药品。国瑞中安在文件中把该名单的使用场景严格限定为”境外批准储备的价值参照”与”s 38 举证材料来源”两项，不写作”新西兰认可的器械审批机构”。

1. 把境外批准文件按 s 38 举证标准来组织。《Medicines Act 1981》s 38(3) 给的举证期是 45 天，s 38(8) 规定在未满足举证要求或未获安全满意通知前销售该器械，可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。国瑞中安建议企业把 TGA、FDA、EMA、MHRA 等批准文件、分类依据、临床评价摘要预置为一份可随时调取的举证包，而非等到收到通知才开始搜集。

1. 对”制度即将变化”的外部说法保持核验纪律。判断标准只有一条：legislation.govt.nz 上是否出现对应 Bill 编号。国瑞中安核验至 2026 年 10 月 29 日，器械侧无新增 Bill；议会已于 2026-09-24 休会、2026-10-01 解散，大选 2026-11-07，本届任期内的立法窗口已经关闭。

1. 同步跟踪药品侧三件二级立法的司法进展。SL 2025/256 与 SL 2025/302 涉及高等法院司法审查声明，虽与器械无关，但会影响《Medicines Regulations 1984》现行文本的理解；企业在引用该规章 reg 44BA 时须使用 SL 2025/302 修正后的版本。

五、核验清单

• □ 已记录《Medicines Amendment Act 2025》编号 2025 No 66、御准 2025-11-18、生效 2025-11-19
• □ 已确认 ss 22A–22F 建立的是药品 consent by verification，门槛为 2 个及以上认可监管机构的 full marketing authorisation
• □ 已记录《Medicines (Consent by Verification) Rules 2026》制定 2026-05-20、生效 2026-07-03，及 10 个工作日合规审查、30 个工作日部长决定、≤4 年许可期限
• □ 已记录 Gazette 2026-sl772（2026-02-11）认定的 7 个机构名单，并标注其不适用于器械
• □ 方案文件中未出现”器械可走验证通道””两个境外批准即可进入新西兰””30 天快速批准适用于器械”等表述
• □ 已引用卫生部简报 H2026079100 第 10 段原文作为边界依据
• □ 已记录药品侧三件修法编号 SL 2025/256／302／318（均 2025-12-19 生效）与器械侧零修法的事实；并确认器械侧无 GMP／制造许可条款、s 41 仅适用药品
• □ 境外批准文件已按 s 38 的 45 天举证期预置为可随时调取的举证包
• □ 涉及 Medical Products Bill 的表述已标注”截至核验日尚未提交议会”

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。