上市后义务总览：法律第 7 条注册期条件与 IRH 报告链
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列法律第 7 条授权总监在注册期内设定持续条件，可覆盖首批检验、使用人员资质限制、须由医师指示使用、包装数量与类型与质量与标签与安全、器械标记、出版方式与内容限制、向用户分发说明书、运输与储存条件、对非卫生机构消费者的持续供应与服务维护等事项；总监亦可应卫生机构或器械公司请求豁免部分条件。违反第 7 条(a)条件是法律第 9 条(a)(3)项下的注销事由。IRH 侧另有周期性上市后报告与全球监管措施监测义务。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Law, 5772-2012 |
| 文号／编号 | 5772-2012 |
| 公布日期 | 2012 年 5 月 14 日 |
| 条款号 | 第 7 条(a)（注册期内的条件清单）、第 7 条(b)（豁免）、第 9 条(a)(3)（违反条件或未遵守第 11 条指示可注销注册）、第 9 条(b)（决定前须给予持有人陈述机会） |
| 配套 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 13 条（市场撤回）、第 15 条（变更告知）、第 24 条（记录保存 3 年） |
| 实务口径 | IRH 须编制周期性上市后报告、监测境外监管限制措施并向卫生部长报告，属 AMAR 现行实务要求 |
三、专业解读看点
第 7 条(a)的条件清单实际上是一份上市后合规检查表，其中三项对外国制造商最具挑战：
第一项：向用户分发说明书（第 7 条(a)(6)）。 这项要求把说明书交付义务从”随货附上”提升为法定条件，语言要求与第 23 条的三语规则联动（第 25、26 篇）。家用器械的希伯来文、阿拉伯文、英文说明书缺一即构成违规。
第二项：对非卫生机构消费者的持续供应与服务维护（第 7 条(a)(8)）。 这是以色列相对独特的一项——向个人消费者销售的器械，注册持有人须保证持续供应与维护服务。它把”能不能一直买到、能不能修”纳入合规范围，对企业退出以色列市场构成约束（第 40 篇）。
第三项：出版方式与内容限制（第 7 条(a)(5)） 与法律第 12 条的广告限制形成组合——器械相关的出版内容受监管约束，违规后果可延伸至停止销售（第 46 篇）。
IRH 侧的报告义务有两条主线：周期性上市后报告（用于续期，III 类与 D 类 IVD 必需，见第 44 篇）与全球监管措施监测（跟踪各国监管机构对器械采取的限制措施，向卫生部长报告可能影响以色列安全性的信息）。第二条是以色列相对独特的要求，也是许多 IRH 能力不足的地方——它要求 IRH 具备持续的多国法规监测能力，而不只是文件递交能力。
四、实务建议
- 把第 7 条(a)做成合规检查表：逐项对照，标注责任主体（制造商／IRH／进口商）与验证方式。
- 说明书分发留痕：随货分发记录、版本控制与语言齐备性一并验证。
- 持续供应承诺纳入退出计划：面向个人消费者的产品，退出前须安排替代供应或维护方案。
- IRH 的监测能力写入服务水平协议：明确监测的国家范围、频率与报告时限。
五、核验清单
- □ 第 7 条(a)十项条件已逐项对照，责任主体已明确
- □ 说明书分发与语言齐备性已验证并留痕
- □ 面向个人消费者的持续供应与维护安排已落實
- □ 运输与储存条件的监测记录完整（第 7 条(a)(7)）
- □ IRH 周期性上市后报告的编制节奏已确定
- □ 全球监管措施监测义务已写入 IRH 服务水平协议
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
