以色列医疗器械注册全面指南
一页速览该国医疗器械注册全景。系统梳理「监管框架、注册流程、申报资料、本地代表与费用、上市后合规」五大实务版块，
附 50 篇深度文章目录。
监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
10 篇
01
以色列医疗器械监管主管机构与法律体系：AMAR 与《医疗器械法》
02
《医疗器械法》第 2 条：未注册器械的禁止性红线与第二附表豁免
03
注册簿的法律地位：第 3 条、公开查询与"注册不赋权"原则
04
参考国机制：为什么以色列不给器械做本国分类
05
FDA 分类优先规则：多国注册时以色列按谁的口径
06
《医疗器械条例》5773-2013 全景：25 条规章的责任地图
07
注册有效期：条例第 12 条的 5 年、植入物 3 年与参考国天花板
08
强制注册之外：法律第 4 条的许可通道与第 10 条的 2 年余量
09
以色列 IVD 监管：实验室器械与 IVDR A–D 分类的对应关系
10
数字健康与软件器械：以色列没有专门 AI 法意味着什么
申报资料与符合性评估
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
10 篇
01
申报资料清单：条例第 3 条的 13 项要素逐条对照
02
技术文档：声明路径免交，但举证责任后置
03
ISO 13485 与生产条件：条例第 19 条的场地级要求
04
ISO 9001 与储运条件：条例第 20 条及 IRH 资质的法律出处
05
标签与标记：条例第 23 条的希伯来文、阿拉伯文、英文三语要求
06
家用器械与专业器械：语言策略背后的成本差
07
网络安全：MOH 要求、威胁模型、SBOM 与 INCD 协调
08
临床评价与临床试验：什么情况下必须在以色列做
09
电气安全与 EMC：SII、SI 60601 系列与 CB 证书
10
自由销售证明的双向用法：条例第 18 条与 Apostille
上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
10 篇
01
上市后义务总览：法律第 7 条注册期条件与 IRH 报告链
02
不良事件与 FSCA：IRH 的第一时间责任与撤回机制
03
变更管理：REG-2024/08 的重大与非重大判定
04
续期程序：REG-2024/07、通道映射与提前 4 个月递交
05
市场撤回与注册注销：条例第 13 条与法律第 9 条的抗辩窗口
06
广告与推广限制：法律第 12 条、罚则与停止销售风险
07
欧盟 MDR/IVDR 过渡期与以色列的衔接安排
08
2025 年 1 月 1 日生效的三部程序文件对企业意味着什么
09
医疗 AI 与数字健康：2023 年指导原则、2025 年沙盒征询与 2026 年展望
10
以色列器械监管 2026–2027 观察清单
上市前路径与策略
10 篇
01
三条注册路径总览：声明、快速通道、标准路径怎么选
02
声明路径实操：48 小时登记、7 个文件夹与年度声明窗口
03
快速通道 1：45 个工作日与"上市满 4 个月"的举证
04
快速通道 2：60 个工作日、两个参考国与 6 个月上市史
05
标准路径：120 个日历日的官方时限与 4–6 个月的现实
06
无参考国批准怎么办：风险分析、临床评价与两名专家意见
07
路径转换：已注册产品如何从标准路径迁到声明或快速通道
08
申报单元设计：单品、家族、系统与同组型号的边界
09
2024 年 12 月 31 日行政自动延期终止后，续期怎么排
10
组合产品边界判定：条例第 9 条与 30 个工作日分类裁定
持证主体进口与费用
10 篇
01
以色列注册持有人 IRH：资格、职责与"注册挟持"风险
02
联络人与合格专业人员：条例第 21、22 条的岗位资质
03
进口许可：周期性许可、一次性许可与清关衔接
04
《商业许可法》5728-1968：生产、储存与运输的交叉义务
05
政府规费：2022 年 8 月 15 日后归零，但收费授权仍在
06
真实成本结构：零规费之后钱花在哪里
07
增值税与进口税务：2025 年 1 月 1 日起 17% 升至 18%
08
SII 进口改革：2025 年 1 月 1 日起"符合欧盟即可"
09
分销商管理与记录保存：条例第 24 条的 3 年下限
10
不续期与退出：条例第 14 条通知义务与法律第 10 条 2 年余量
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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