广告与推广限制：法律第 12 条、罚则与停止销售风险

一、结论先行

以色列《医疗器械法》第 12 条授权卫生部限制医疗器械广告的类型与形式；若广告造成或可能损害公众，卫生部可命令注册持有人停止销售、附条件销售或限制广告形式。并行适用的还有《消费者保护法》对误导性广告的禁止，以及卫生部第 13/2018 号规则对医疗机构商业往来的限制。罚则层面（律师综述口径）：法院对个人可处最高 150,000 新谢克尔、对公司 300,000 新谢克尔；违反器械广告相关命令可处最高 1 年监禁，罚金最高 226,000 新谢克尔，对公司加倍。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Law, 5772-2012
文号／编号	5772-2012
公布日期	2012 年 5 月 14 日
条款号	第 12 条（广告：卫生部可限制广告类型与形式；广告可能损害公众时可命令停止销售、附条件销售或限制广告）
关联法	以色列《消费者保护法》（禁止误导性广告）；卫生部规则第 13/2018 号（医疗机构的商业往来，第 14.6 条禁止医疗机构工作人员收受礼品）
罚则口径	个人最高 150,000 NIS、公司 300,000 NIS；违反器械广告命令最高 1 年监禁、罚金最高 226,000 NIS（公司加倍）——律师综述口径，个案以司法裁决为准（实务口径）
立法报道口径	未注册器械的罚金上限 450,000 NIS、未报告器械问题的罚金上限 3,000,000 NIS 与最高 3 年监禁——源自立法阶段媒体报道，最终条文以法律文本为准（实务口径）

三、专业解读看点

广告违规在以色列的后果结构与其他市场不同：后果不止于罚款，而是可以延伸到市场准入本身。第 12 条授权卫生部命令”停止销售”，这意味着一次不合规的推广活动，可能导致产品在以色列的销售中断。国瑞中安因此把广告合规归入商业连续性风险，而不是营销合规风险。

三条边界值得企业明确：

边界一：适应症边界。 注册证书载明的适应症即推广上限。法律第 2 条(a)(3)要求使用须符合注册的适应症，推广超出注册适应症的用途，同时触及广告限制与使用限制。

边界二：受众边界。 面向公众的广告与面向专业人员的推广，监管强度不同。家用器械面向非专业受众时，还叠加第 23 条的三语标签与说明书要求。

边界三：医疗机构的商业往来边界。 卫生部第 13/2018 号规则限制医疗机构工作人员收受礼品，未经预先授权不得在医疗机构场所放置宣传材料。这约束的是企业与医院、医生的互动方式，不是广告内容本身。

四、实务建议

1. 推广物料做适应症核对：所有对外物料与注册适应症逐字比对，超出部分一律删除。
2. 建立物料审批流程：以色列市场的推广物料须经法规负责人签批后发布。
3. 区分受众设计物料：公众受众与专业受众两套物料，语言与内容深度分开。
4. 医疗机构互动合规培训：对本地销售团队做第 13/2018 号规则的专项培训并留记录。

五、核验清单

• □ 全部推广物料已与注册适应症逐字核对
• □ 物料发布前须经法规负责人签批的流程已建立
• □ 公众受众与专业受众物料已分开设计
• □ 家用器械的三语标签与说明书要求已同步满足（第 23 条）
• □ 医疗机构互动规则（第 13/2018 号）培训已完成并留记录
• □ 罚则口径已向管理层通报，纳入合规风险台账（实务口径）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队