数字健康与软件器械：以色列没有专门 AI 法意味着什么
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列没有专门的医疗人工智能立法。含 AI/ML 的软件若其预期用途落在诊断、预防、监测或治疗范围内，即按一般医疗器械法规管理，同样适用参考国采信与 3 条注册路径。卫生部于 2023 年 4 月发布数字健康 AI 技术开发指导原则，但该原则为非约束性文件。对软件器械企业而言，这意味着两件事：参考国批准证据的权重更高，且隐私保护义务独立并行（《隐私保护法》5741-1981 及其 2017 年数据安全条例）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Protection of Privacy Law, 5741-1981（希伯来文：חוק הגנת הפרטיות）及其 2017 年数据安全条例 |
| 文号／编号 | 5741-1981 |
| 公布日期 | 1981 年（数据安全条例 2017 年） |
| 条款号 | 数据库登记与数据安全义务条款（数据安全条例） |
| 器械法规 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）与条例 5773-2013（2013-06-12），按一般器械适用 |
| 软性文件 | 卫生部数字健康 AI 技术开发指导原则（2023 年 4 月，非约束性）；卫生部与以色列创新局监管沙盒信息征询（2025 年，截止 2026 年 4 月） |
三、专业解读看点
“没有专门法”在实践中产生三个后果，方向与直觉相反。
其一，参考国证据成为决定性资产。 由于以色列不对 AI 另设审评标准，AMAR 的实质判断依赖 FDA 或公告机构已完成的评估。因此，AI 器械在欧盟或美国的取证质量，直接移植为以色列的审评结论。国瑞中安建议：AI 器械进入以色列前，先在参考国完成包含算法变更控制与透明度说明的取证。
其二，隐私与数据安全是独立合规线。 《隐私保护法》及其 2017 年数据安全条例适用于全生命周期——从模型训练到部署。以色列隐私保护局（PPA）对医疗健康数据持积极执法立场，2024 年曾发布针对数字健康提供者的监督检查报告。这条线不由 AMAR 管，但同样构成上市门槛。
其三，沙盒是未来变量。 卫生部与以色列创新局于 2025 年发起监管沙盒信息征询，2026 年 4 月截止；若沙盒落地，自主型医疗 AI 将获得受控测试环境，取证路径可能出现结构性变化（见第 49 篇）。
四、实务建议
- 按一般器械走参考国采信：先取得 FDA 或 CE 批准，再据此走以色列对应通道，不要指望”软件类另有捷径”。
- 并行做隐私合规：数据处理合法性基础、知情同意、透明告知与数据抓取限制，按《隐私保护法》单独评估并留档。
- 准备算法治理证据：版本控制、变更历史、训练数据代表性说明与偏差评估，参考国材料可直接复用。
- 跟踪沙盒进展：把 2026–2027 年的沙盒立法化列为季度跟踪项，评估是否适用于自身产品线。
五、核验清单
- □ 软件预期用途已判定是否落入医疗器械范围（诊断／预防／监测／治疗）
- □ 参考国（FDA 或 CE）批准已取得，且覆盖当前算法版本
- □ 隐私影响评估已按《隐私保护法》5741-1981 及 2017 年数据安全条例完成
- □ 数据库登记与数据安全措施已落实（如适用）
- □ 算法变更控制与版本管理文档已纳入技术文件
- □ 沙盒与 AI 相关文件已列入季度跟踪清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
