监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 以色列卫生部医疗器械司 AMAR 主管，申报门户 amar.health.gov.il，注册簿 registries.health.gov.il 公开查询。 |
| 法律层级 | 《医疗器械法》5772-2012（2012-05-14）→ 条例 5773-2013（第 25 条：公布后 30 日生效）→ REG 程序文件，三层各管边界、时限与格式。 |
| 分类继承 | 以色列不设本国分类规则，直接继承参考国分类：接受 MDR/IVDR 的 CE 证书与 FDA 决定（条例第 3 条(b)、第 10 条）。 |
| 主体资格 | 法律第 3 条(b)：申请须由以色列居民或在以注册公司提交，外国制造商不能自行持证，须指定 IRH。 |
| 有效期限 | 条例第 12 条：注册期上限 5 年、植入物 3 年；参考国已注册的以其有效期为上限；续期提前至少 4 个月（法律第 8 条）。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
以色列医疗器械监管主管机构与法律体系：AMAR 与《医疗器械法》
02
《医疗器械法》第 2 条：未注册器械的禁止性红线与第二附表豁免
03
注册簿的法律地位：第 3 条、公开查询与"注册不赋权"原则
04
参考国机制：为什么以色列不给器械做本国分类
05
FDA 分类优先规则：多国注册时以色列按谁的口径
06
《医疗器械条例》5773-2013 全景：25 条规章的责任地图
07
注册有效期：条例第 12 条的 5 年、植入物 3 年与参考国天花板
08
强制注册之外：法律第 4 条的许可通道与第 10 条的 2 年余量
09
以色列 IVD 监管：实验室器械与 IVDR A–D 分类的对应关系
10
数字健康与软件器械：以色列没有专门 AI 法意味着什么
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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