以色列 IVD 监管：实验室器械与 IVDR A–D 分类的对应关系

一、结论先行

以色列对体外诊断试剂（IVD）沿用欧盟 IVDR 的 A/B/C/D 四级分类，不另设本国体系，并与器械共用三条注册路径：A 类走声明路径（即时登记）；B 类走快速通道 1（约 45 个工作日，需参考国批准并上市满 4 个月）；C 类走快速通道 2（约 60 个工作日，需两个参考国批准、至少一国上市满 6 个月）；D 类走标准路径（官方目标 120 个日历日）。声明路径下的 IVD 注册须每年续期，申报窗口为当年 10 月 1 日至 12 月 31 日。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	REG-2024/06 快速通道注册程序（Instructions for Registration in the Medical Device Register on a Fast-Track）
文号／编号	REG-2024/06
公布日期	2024 年 6 月 2 日启用（快速通道）
条款号	Fast 1（含 IVDR Class B）与 Fast 2（含 IVDR Class C）适用条件条款
欧盟法规	Regulation (EU) 2017/746（IVDR），2017 年 4 月 5 日通过；Regulation (EU) 2022/112（IVD 过渡期）
配套	声明路径指引（AMAR，2024 年 1 月）；条例 5773-2013 第 3 条(b)（参考国路径）

三、专业解读看点

IVD 在以色列有一个术语层面的细节值得注意：AMAR 文件中常用”实验室器械“（laboratory equipment）来指代 IVD，与 IVDR 的术语体系并不完全对应。企业在检索与准备材料时，需同时覆盖两套表述，否则容易漏掉适用文件。

第二个看点是分类影响的连锁反应。IVDR 实施后，大量原 IVDD 下的低风险产品被上调至 C 类甚至 D 类。分类上调在以色列会直接改变通道：从”声明路径即时登记”变为”快速通道 2 或标准路径”，周期从 48 小时拉长到 60 个工作日甚至更久。国瑞中安的判断是：IVD 企业在欧盟完成 IVDR 转换的同时，应同步重估以色列的注册排期，否则会出现”CE 拿到了，以色列反而更慢”的落差。

第三个看点是年度续期窗口的刚性。声明路径下的注册须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之间提交年度声明，错过窗口即失效。对拥有大量 A 类 IVD 产品的企业，这是一项需要批量管理的年度动作，而非逐单处理。

四、实务建议

1. 建立 IVDR 分类—以色列通道映射表：把每个 SKU 的 IVDR 分类、对应通道、时限与上市史要求列成一张表，随 IVDR 转换同步更新。
2. 批量管理年度声明：A 类与低风险实验室器械按年度集中申报，在 10 月 1 日前完成材料准备。
3. 上市史证据提前归档：B、C 类所需的 4 个月／6 个月上市史，用订单、发票与报关单组合举证。
4. 关注欧盟过渡期衔接：持 IVDD 旧证的 IVD，须核对其过渡期延期是否符合以色列 2024 年 4 月 15 日衔接文件的条件（见第 47 篇）。

五、核验清单

• □ 各 SKU 的 IVDR 分类已确认，并与以色列通道一一映射
• □ A 类／低风险实验室器械已列入年度声明批量清单，窗口为 10 月 1 日–12 月 31 日
• □ B 类所需的 4 个月、C 类所需的 6 个月上市史证据已归档
• □ 参考国批准数量满足要求（B 类至少 1 国，C 类 2 国）
• □ 已核对 IVDD 旧证的过渡期状态与以色列衔接条件
• □ 标签语言策略已按家用／专业用途区分（见第 25、26 篇）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队