注册簿的法律地位：第 3 条、公开查询与”注册不赋权”原则

一、结论先行

以色列《医疗器械法》第 3 条（法律公布日期 2012 年 5 月 14 日）确立 3 项规则：总监须维护医疗器械注册簿并向公众开放查阅；注册申请须由以色列居民或在以色列注册的公司提出；注册不赋予注册器械上的任何权利，也不减损既有权利。注册簿可在 registries.health.gov.il 公开查询，既是企业的合规资产，也是竞品情报来源。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Law, 5772-2012
文号／编号	5772-2012
公布日期	2012 年 5 月 14 日
条款号	第 3 条(a)（注册簿维护与公开查阅）、(b)（申请主体）、(c)（部长以条例规定细则与注册期限）、(d)（特定品类须由具备资格的专业人员办理）、(e)（注册不赋权）
配套	条例 5773-2013 第 16 条（7 个工作日内签发注册证书正式副本）

三、专业解读看点

第 3 条(e)是一句容易被跳过、却对企业有实质意义的话：注册不赋予任何权利，也不减损任何权利。它的含义是——AMAR 注册只解决”能否上市”的行政准入，与专利、商标、外观设计等私权无关。企业不能以拿到注册号主张排他性，竞争对手注册同类产品也不构成对自身权利的侵害。

第 3 条(d)则埋下一条专业门槛：对生命支持与生命维持设备、植入物、含制剂器械、成像设备、激光设备等品类，部长可以通过条例规定，相关申请与行为必须由具备特定资格的专业人员办理。条例第 22 条把这一要求具体化为学历与执业资格清单。这意味着不是任何一家以色列公司都能持证——持证主体的人员配置是被法律实质性约束的。

国瑞中安还观察到注册簿的双向价值。公开查询让制造商可以核对自身记录的准确性（型号、持有人、有效期），也让它成为市场研究工具：按制造国、持有人、品类检索，可以还原竞品在以色列的持证安排与上市节奏。对中国制造商而言，核查”同一型号是否已被其他进口商注册”是进入市场前的必做动作——同一型号被他人持证后，新进入者要么换持证主体谈判，要么另起申报。

四、实务建议

1. 进入市场前先查簿：检索拟申报型号是否已有注册记录，避免与既有持证安排冲突。
2. 记录准确性年度核对：核对注册簿上的型号、持有人名称、地址与有效期是否与证书一致，发现差异立即申请更正。
3. 持证主体的人员资质前置审查：若产品属生命支持、植入物、成像或激光类，确认 IRH 是否配备条例第 22 条要求的合格专业人员。
4. 把注册与知识产权分开管理：注册簿公开不等于技术信息公开，但申报资料中的技术摘要会成为可查阅内容，提交前做一次信息披露审查。

五、核验清单

• □ 拟申报型号在注册簿中的现有记录（含持有人、有效期）已截图存档
• □ 注册证书载明信息与注册簿显示信息一致
• □ IRH 是否具备条例第 22 条要求的合格专业人员（按品类核对）
• □ 申报资料中拟提交的技术摘要已通过信息披露审查
• □ 已建立注册簿季度自查机制
• □ 与 IRH 的协议中已约定注册簿信息变更的通知义务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队