以色列医疗器械监管主管机构与法律体系：AMAR 与《医疗器械法》

一、结论先行

以色列实行强制注册制：器械未载入注册簿，不得生产、销售，也不得在医疗行为中使用或医嘱使用。主管机构是以色列卫生部下设的医疗器械司（AMAR），法律基础是《医疗器械法》5772-2012（2012 年 5 月 14 日公布），操作层面由 《医疗器械（注册簿注册与续期）条例》5773-2013（2013 年 6 月 12 日公布，公布后 30 日生效）与 AMAR 的 REG 系列程序文件共同构成。外国制造商不能自行提交申请，必须由以色列居民或在以色列注册的公司提出。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Law, 5772-2012（希伯来文：חוק ציוד רפואי, התשע”ב-2012）
文号／编号	5772-2012（以色列法律数据库英译本；希伯来文本刊登于 Reshumot，具法定效力）
公布日期	2012 年 5 月 14 日（最后修订 2023 年 2 月 9 日）
条款号	第 1 条（定义）、第 2 条（禁止性规定）、第 3 条（注册簿）
配套法规	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013，2013 年 6 月 12 日公布，第 25 条规定自公布后 30 日生效
主管机构	以色列卫生部医疗器械司（AMAR），申报门户 amar.health.gov.il，注册簿 registries.health.gov.il

三、专业解读看点

以色列规范体系呈”法律—条例—程序文件“三层结构，理解这一分层比记住条文更重要。

第一层法律解决”能不能做”：第 2 条确立禁止性规范，第 3 条设立注册簿，第 4 条给出豁免通道，第 8 条规定续期。第二层条例解决”交什么、多久”：25 条规章覆盖申请要素（第 3 条）、决定期限（第 5 条）、有效期（第 12 条）、标签（第 23 条）与进口批准（第 17 条）。第三层程序文件（REG 系列）解决”格式与路径”，更新最频繁，也是申报成败的实际变量。

国瑞中安提示一个容易被忽略的事实：法律文本与程序文件的执行节奏并不完全同步。法律已由议会通过并经多次修订，配套程序仍在持续文件化过程中，AMAR 按书面要求执行。这意味着企业不能只看法条——法条定义责任边界，REG 文件决定这一次能不能交进去。

第二个看点是申请主体资格。法律第 3 条(b)明确：注册申请须由以色列居民或在以色列注册的公司提交。这不是行政便利的安排，而是把法律责任锚定在境内主体上，由此衍生出 IRH（以色列注册持有人）这一不可替代的角色。

四、实务建议

1. 双轨读法：以法律与条例建立责任清单，以 REG 程序文件建立操作清单，两套清单并行维护。
2. 先定主体再定路径：在评估走哪条注册路径之前，先确定 IRH 人选，因为 IRH 的资质（ISO 9001）、进口商关系与记录能力直接决定路径可用性。
3. 建立程序文件台账：把 AMAR 当期有效的 REG 文件编号、版本日期、适用主题登记入台账，季度复核一次。
4. 中文资料不作依据：涉及条号引用时以官方法律数据库希伯来文本为准，英译本仅作参照。

五、核验清单

• □ 确认产品是否属于法律定义的”医疗器械”（第 1 条定义范围），而非药品或一般消费品
• □ 确认是否已确定以色列居民或在以注册公司作为申请主体
• □ 确认参考国批准文件在有效期内，且与拟申报的型号、预期用途一致
• □ 调取 AMAR 当期有效的 REG 程序文件清单，核对版本日期
• □ 核对注册簿中是否已有同型号记录（registries.health.gov.il）
• □ 明确内部责任人：法规、质量、临床、供应链各一名对接人

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队