《医疗器械条例》5773-2013 全景：25 条规章的责任地图

一、结论先行

《医疗器械（注册簿注册与续期）条例》5773-2013 于 2013 年 6 月 12 日公布，依第 25 条自公布后 30 日生效，共 25 条规章，最后修订于 2022 年 5 月 10 日。真正构成申报门槛的是其中 6 条：第 3 条（申请要素）、第 5 条（120 天决定期限）、第 12 条（有效期）、第 19 条（生产条件 ISO 13485）、第 20 条（储运条件 ISO 9001）、第 23 条（标签三语）。其余条款多为程序性或记录性义务，但第 11 条的”不完整申请直接拒绝”最容易造成实质性延误。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013
文号／编号	5773-2013（部分资料引作 5774-2014，属引用差异；以官方法律数据库编号为准）
公布日期	2013 年 6 月 12 日；第 25 条规定公布后 30 日生效；最后修订 2022 年 5 月 10 日
条款号	第 1–25 条（详见下表）
制定依据	Medical Equipment Law, 5772-2012 第 3 条(c)(d)、第 6 条(c)、第 8 条(e)、第 22 条

三、专业解读看点

把 25 条规章按”对谁生效“重新分组，比按编号记忆更有用：

分组	条款	义务主体
申报门槛	第 3、4、11 条	申请人（IRH）
决定与证书	第 5、16 条	总监（120 天决定、3 个工作日发证、7 个工作日出副本）
期限与续期	第 12、7、8 条	注册持有人（5 年上限、植入物 3 年、低风险非无菌提前 30 天通知、14 个工作日无异议即延长 5 年）
质量与场地	第 19、20 条	制造商（ISO 13485）、储运商（ISO 9001）
标识与追溯	第 23、24 条	注册持有人（三语标签、分销记录保存 3 年）
生命周期	第 6、13、14、15 条	注册持有人（变更、撤回、不续期通知、变更告知）
特殊品类	第 9、10、22 条	申请人（组合产品、FDA 优先、合格专业人员）
进出口	第 17、18 条	总监（进口批准、自由销售证明）

第 11 条值得单独提示：申请不完整的，总监应当拒绝且不说明理由，费用不退，自拒绝通知之日起 1 个月内不得重新提交同一申请；两次因不完整被拒后，须经总监书面批准才能再次提交；但在拒绝通知后 6 个月内重新提交不另收费。这是以色列申报中最”硬”的程序性条款——格式与完整性问题在这里的代价远高于技术内容问题。

四、实务建议

1. 按分组建立责任矩阵：把 25 条映射到制造商、IRH、进口商三方，避免义务落空。
2. 完整性自检前置：递交前用第 3 条(a)的 13 项要素做逐项勾选，把第 11 条风险消灭在递交前。
3. 期限条款单独建表：第 5、8、12、16 条涉及的时限各不相同，统一记入排期表并设提醒。
4. 关注条例修订：条例最后修订于 2022 年，AMAR 后续改革多通过 REG 程序文件落地，两者需同时跟踪。

五、核验清单

• □ 已按第 3 条(a)的 13 项要素完成完整性自检
• □ 已确认制造商 ISO 13485 证书（第 19 条）与储运方 ISO 9001 证书（第 20 条）在有效期内
• □ 已确认标签符合第 23 条三语要求或已取得豁免
• □ 已确认分销记录保存安排满足第 24 条 3 年下限
• □ 已把第 5、8、12、16 条时限记入排期表
• □ 已建立”不完整被拒”应急预案（1 个月冷却期内的替代方案）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队