《医疗器械法》第 2 条：未注册器械的禁止性红线与第二附表豁免
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列《医疗器械法》第 2 条（法律公布日期 2012 年 5 月 14 日）设下 3 项禁止：未注册器械不得生产与销售；不得医嘱使用，也不得用于医疗；已注册器械的使用必须符合注册证书载明的适应症与注册条件。例外有 2 条：列入法律第二附表的器械，以及卫生部长经议会卫生委员会批准以命令方式豁免注册的器械类别。违规后果不止罚款——法律 第 12 条授权卫生部在广告可能损害公众时命令停止销售。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Law, 5772-2012 |
| 文号／编号 | 5772-2012 |
| 公布日期 | 2012 年 5 月 14 日 |
| 条款号 | 第 2 条(a)(1)–(3)（禁止性规定）、第 2 条(b)（部长豁免命令）、第 12 条（广告与销售限制） |
| 配套 | 条例 5773-2013 第 19、20 条（生产与储运条件） |
三、专业解读看点
第 2 条的结构值得细读，因为它的规范对象不止于”卖的人”。
第 2 条(a)(2)把医嘱使用与使用行为一并纳入禁止范围，意味着医院与临床科室也是义务主体。国瑞中安在项目中反复遇到的情形是：制造商认为”我只供货给医院，注册是进口商的事”，而法律把链条上的每一环都写进去了。这也是以色列执法抓手主要落在医疗机构采购合规上的原因——医院采购系统普遍要求提供注册簿编号。
第 2 条(a)(3)限定了使用范围：必须按照注册证书载明的适应症与注册条件使用；但同时设有但书——”符合公认医疗实践”的医嘱或使用不适用该限制。这条但书为临床超适应症使用留出空间，与第 4 条(7)的”超注册适应症使用许可”形成呼应，但企业不应据此推广超适应症用途。
第 2 条(b)的部长豁免命令是另一条常被忽视的路径：卫生部长经议会卫生委员会批准，可以命令形式规定某类器械无需注册，判断标准是”不注册是否会损害公众健康”，并需考察该器械在参考国是否也无需注册。这为低风险品类未来豁免化留出了制度口子。
四、实务建议
- 把注册编号写进商务文件：报价单、投标响应、医院备案材料统一标注 AMAR 注册号，避免采购端合规审查卡壳。
- 适应症逐字比对：以色列注册的适应症与参考国批准文件必须逐字一致，任何扩展都按变更或重新注册处理。
- 关注第二附表动态：定期核查拟申报品类是否已被纳入第二附表或部长豁免命令，可省去整条注册流程。
- 医疗机构培训留痕：对分销商与终端用户做适应症边界的书面告知，保留签收记录。
五、核验清单
- □ 拟申报型号是否已取得 AMAR 注册号，或是否属于第二附表品类
- □ 注册证书载明的适应症与实际推广口径是否完全一致
- □ 销售合同与投标文件是否标注注册号与有效期
- □ 是否建立超适应症使用请求的审批与留痕机制
- □ 是否每季度核查一次第二附表与部长豁免命令的更新
- □ 分销商协议是否约定”仅可向持注册适应症推广”
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
