上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 注册路径 | 2023 年 8 月改革确立三条路径：声明路径（Class I 与 IVD A 类）、快速通道（Fast 1／Fast 2）、标准路径，依据 REG-2024/06（2024-06-02 启用）。 |
| 判定顺序 | 路径是"算"出来的：先参考国有无（无→标准路径），再看上市时长（4 个月／6 个月），最后看参考国数量（1 国／2 国）。 |
| 审评时限 | 声明 48 小时登记（4 小时回执）；Fast 1 约 45 个工作日、Fast 2 约 60 个工作日；标准路径官方目标 120 个日历日，实务 4–6 个月（实务口径）。 |
| 补正规则 | 条例第 11 条：不完整申请直接拒绝且不说明理由，费用不退，1 个月内不得重提；两次被拒须总监书面批准，6 个月内重提不另收费。 |
| 路径误判 | 高频错判：把欧盟 IIa 当 IIb（白白增加 2 国举证与 15 个工作日）；标准路径在审的新申请不可自行转换，须先请卫生部关闭。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
三条注册路径总览：声明、快速通道、标准路径怎么选
02
声明路径实操：48 小时登记、7 个文件夹与年度声明窗口
03
快速通道 1：45 个工作日与"上市满 4 个月"的举证
04
快速通道 2：60 个工作日、两个参考国与 6 个月上市史
05
标准路径：120 个日历日的官方时限与 4–6 个月的现实
06
无参考国批准怎么办：风险分析、临床评价与两名专家意见
07
路径转换：已注册产品如何从标准路径迁到声明或快速通道
08
申报单元设计：单品、家族、系统与同组型号的边界
09
2024 年 12 月 31 日行政自动延期终止后，续期怎么排
10
组合产品边界判定：条例第 9 条与 30 个工作日分类裁定
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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