2024 年 12 月 31 日行政自动延期终止后，续期怎么排
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列卫生部于 2023 年 11 月公告，对有效期落在 2022 年 12 月 1 日至 2024 年 12 月 30 日之间的注册批准，自动延长至 2024 年 12 月 31 日。该延期仅适用于注册批准，不适用于进口许可，且在两种情形下不适用：器械发生需提交变更的变更，或卫生部已命令注销或暂停注册。延期机制已于 2024 年 12 月 31 日结束，2025 年起全面恢复常规续期规则——法律第 8 条要求的提前至少 4 个月递交再度成为硬约束。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | 以色列卫生部医疗器械司公告（自动行政延期） |
| 文号／编号 | gov.il 公告编号 amr-01112023-n |
| 公布日期 | 2023 年 11 月 1 日 |
| 条款号 | 自动延期适用范围（有效期介于 2022-12-01 至 2024-12-30 的注册批准及续期批准）、延期截止日（2024-12-31）、除外情形（需提交变更的变更、注销或暂停命令）、不适用于进口许可 |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 8 条（续期申请须在到期前至少 4 个月提交；提交后注册视为延长至总监决定） |
| 配套 | REG-2024/07《注册簿注册续期程序》，2025 年 1 月 1 日生效 |
三、专业解读看点
这项行政延期是一次过渡期兜底，目的是避免在欧盟 MDR 转换与全球供应链波动期间出现注册断档。它的终止带来三个实际变化：
变化一：失去缓冲。 2022–2024 年间，企业即便错过续期窗口，注册也仍然有效。2025 年起，这一兜底消失，错过窗口即失效，而失效后的恢复成本远高于续期——往往需要重新走完整注册流程。
变化二：进口许可从未被延期。 许多企业误以为延期覆盖全部证件。实际情况是进口许可始终按自身有效期管理，注册有效但进口许可过期，同样无法清关。国瑞中安建议把注册与进口许可作为两条独立时间线管理。
变化三：变更会打断延期。 若器械发生需提交变更申请的变更，自动延期不适用。这意味着在延期期间做过产品变更的企业，其注册可能已不在延期保护范围内，须逐案核查。
四、实务建议
- 建立三证时间线看板：注册批准、进口许可、参考国证书各一条线，按最早到期日倒排。
- 按 6 个月提前量启动：法定窗口是 4 个月，国瑞中安建议按 6 个月启动准备（实务口径），为材料收集与内部审批留余量。
- 逐案核查历史延期适用性：2022–2024 年间做过产品变更的注册，须确认是否仍在延期保护内。
- 按 REG-2024/07 确定续期通道：续期通道可与原注册通道不同（见第 44 篇）。
五、核验清单
- □ 全部注册证书到期日已登记，并按到期日排序
- □ 进口许可到期日已单独登记（不受延期保护）
- □ 2022–2024 年间是否发生需提交变更的变更，已逐案核查
- □ 续期启动提醒已设在到期日前 6 个月
- □ 续期申请递交不晚于到期日前 4 个月
- □ 续期通道已按 REG-2024/07 确定（声明／快速通道／标准路径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
