快速通道 1：45 个工作日与”上市满 4 个月”的举证

一、结论先行

以色列快速通道 1 适用于 FDA Class II 或欧盟 MDR Class IIa（含 IVDR Class B 与 IVDD 自测类）器械，条件是：在至少 1 个参考国取得批准，并在该国已商业化销售满 4 个月。AMAR 审评时限约 45 个工作日。快速通道同样适用于续期与变更申请。国瑞中安提示：这里的 4 个月是”实际销售”而非”获批后经过的时间”，举证方式决定成败。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	REG-2024/06《医疗器械注册簿快速通道注册指引》
文号／编号	REG-2024/06
公布日期	2024 年 6 月 2 日启用
条款号	Fast 1 适用条件条款（风险等级、参考国数量、4 个月上市史、45 个工作日审评时限）
上位法	条例 5773-2013（2013 年 6 月 12 日公布）第 3 条(b)、第 10 条（FDA 分类优先）
参考国名单	法律附表一（Schedule 1）所列参考国；欧盟成员国中获 MDR CE 证书者均被接受，不论公告机构所在国

三、专业解读看点

Fast 1 的两个门槛中，4 个月上市史是真正的约束。获批时间与销售时间之间存在间隔是正常的，但以色列要求的是后者。国瑞中安在项目中采用三类材料组合举证：

第一类是销售记录：能对应到具体型号、数量与日期的订单或发票。型号必须与拟申报型号完全一致，系列产品需说明覆盖关系。

第二类是物流与清关记录：参考国境内的交付单或出口报关记录，用于佐证产品确实进入商业流通。

第三类是市场存在证明：当地经销商函件、产品目录发布日期、学术会议参展记录等辅助材料。

第二个看点是 Fast 1 对续期与变更同样开放。这意味着一旦产品进入快速通道体系，其后续生命周期维护也享受加速——这是快速通道相对于标准路径的长期价值，不只是首次取证更快。

第三个看点涉及 FDA 分类优先规则（条例第 10 条）：若产品同时持 FDA 与 CE 批准，以色列按 FDA 分类处理。对 FDA Class II 产品而言，这通常意味着留在 Fast 1，而不是被 CE 的 IIb 分类推入 Fast 2。

四、实务建议

1. 上市史材料按月归档：从参考国首次销售起就建立型号—数量—日期台账，避免临申报时补材料。
2. 型号覆盖关系写清楚：系列申报时，说明拟申报型号与已销售型号的对应关系。
3. 续期与变更一并规划：首次走 Fast 1 的产品，其续期与变更同样走快速通道，排期时按 45 个工作日测算而非 120 天。
4. 双证企业先做口径判定：按第 10 条确定适用分类后，再确定通道，避免按 CE 分类误判通道。

五、核验清单

• □ 风险等级确认为 FDA Class II 或 EU MDR IIa（含 IVDR B 类）
• □ 参考国批准文件在有效期内，型号与预期用途一致
• □ 上市史证据可覆盖 4 个月，且能对应到具体型号
• □ 若持双证，已按条例第 10 条确定适用分类口径
• □ 审评排期按 45 个工作日测算并计入补正缓冲
• □ 续期与变更计划已按快速通道排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队