声明路径实操：48 小时登记、7 个文件夹与年度声明窗口

一、结论先行

以色列声明路径自 2023 年 9 月上线、2024 年 1 月发布正式指引，适用于 Class I 器械（含无菌、测量、手术、可重复使用类）与 IVD A 类实验室器械，前提是产品已在参考国注册并上市。系统会在 4 小时内发出技术确认邮件，注册确认不迟于 48 小时。材料按 7 个文件夹组织提交，且新注册、变更、续期均不收政府费用。年度续期声明的申报窗口为当年 10 月 1 日至 12 月 31 日。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	《Class I 医疗器械或低风险 IVD 实验室器械声明路径注册指引》（Guidelines for Registering Medical Equipment – Declaration Route）
文号／编号	AMAR 程序指引（2024 年 1 月发布）
公布日期	2024 年 1 月（声明路径自 2023 年 9 月启用）
条款号	申报文件夹结构条款（7 个文件夹）、受理与登记时限条款（4 小时回执、48 小时登记）、年度声明条款（10 月 1 日–12 月 31 日）
上位法	条例 5773-2013 第 8 条（低风险非无菌器械继续上市通知），2013 年 6 月 12 日公布
收费	自 2022 年 8 月 15 日起，注册、变更、续期不再收取政府费用

三、专业解读看点

声明路径的 7 个文件夹结构是硬性要求，编号必须保留：

1. 申报函（按”个人／法人”与”新注册／续期／变更”选择对应声明模板）
2. 监管批准件（下设四个子夹：FDA 510(k) 或注册列名、CE 证书、符合性声明 DoC、其他国家批准件）
3. 进口商文件（IRH 或进口商的 ISO 9001／GMP 证书）
4. 制造商文件（ISO 13485 等 QMS 证书）
5. 技术文件（非强制）
6. 目录（目录、使用说明书、标签）
7. 说明函（非强制）

第 5 项”技术文件非强制”是最容易被误读的一条。国瑞中安的解释是：不提交 ≠ 不必备。Class I 制造商虽无需提供 ISO 13485 证书，但须提交符合该标准要求的声明；技术文件虽不随申报递交，注册持有人仍须备齐全部支持文件，以备上市后监督抽查。声明路径把举证责任从”递交时”移到了”抽查时”。

第二个看点是八项声明的内容。声明函须包含：资料真实性与将在以色列进口销售的承诺；产品与参考国批准产品一致且在该国销售；产品与制造商符合参考国全部法规与质量要求；注册持有人将向卫生部报告资料变更；持有人持有全部支持文件；将按要求转交资料；将报告产品变更；将报告以色列境内或全球范围内的异常事件与召回。这八项构成 IRH 的持续性义务清单，不是一次性签字。

四、实务建议

1. 严格按文件夹编号组织 ZIP 文件，多余文件夹不提交，编号不乱改——格式不符会被系统直接拒收。
2. 建立”备查技术文件包”：即便不递交，也要按标准路径的深度准备并留存，抽查时可在 48 小时内调出。
3. 年度声明批量化：把全部 Class I 与 A 类 IVD 的续期集中到 10 月 1 日窗口内一次性提交。
4. 续期与变更同走声明路径：续期材料与新注册类似；变更仅提交相关文件即可，但仅限非重大变更。

五、核验清单

• □ 产品分类确认为 Class I 或 IVD A 类，且已在参考国注册并上市
• □ ZIP 文件按 7 个文件夹结构组织，编号与指引一致
• □ 声明函已按”个人／法人”与”新注册／续期／变更”选择正确模板
• □ 参考国批准件、ISO 9001（IRH／进口商）、ISO 13485（制造商）已齐备
• □ 备查技术文件包已建立并可快速调阅
• □ 年度声明提醒已设在 10 月 1 日

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队