组合产品边界判定：条例第 9 条与 30 个工作日分类裁定

一、结论先行

以色列条例第 9 条规定：器械含制剂（preparation）时，由总监决定其作为组合产品按器械注册，还是按药品注册；判断依据是主要作用方式（PMOA）与主要用途。申请人可向卫生部医疗器械司提交初步分类申请，总监应在 30 个工作日内作出决定。这一裁定应前置——路径判断错误意味着整套资料重做。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013
文号／编号	5773-2013
公布日期	2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效）
条款号	第 9 条（组合产品的特别规定：30 个工作日内作出初步分类决定；审查主要作用方式与主要用途；可要求补充文件）
上位法	Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 1 条（”medical equipment”、”preparation”定义）、第 3 条(d)（含制剂器械的特定要求）
配套	条例第 22 条（含制剂器械须由合格专业人员办理）

三、专业解读看点

组合产品的边界判定之所以必须前置，是因为两条路径的资料体系、审评部门与周期完全不同。按器械注册走 AMAR 的依赖机制（可用参考国批准）；按药品注册则进入药品注册体系，参考国依赖规则、稳定性数据要求与审评周期都不同。一旦资料按错误路径准备，返工成本接近重做。

第 9 条给出的判断框架是主要作用方式 + 主要用途双要素。这与欧盟 MDR 第 2 条与附件 VIII 的思路一致，因此持 MDR 组合产品分类结论的企业，在以色列有较大概率获得一致判定——但仍应取得以色列的书面裁定，不应直接推定。

一个易被忽略的连带要求：条例第 22 条把”含制剂、血液制品处理、含动物源物质的器械“列入须由合格专业人员办理的品类，且该专业人员可以是执业药剂师。这意味着组合产品的持证主体在人员配置上有额外要求。

四、实务建议

1. 递交前先申请初步分类：用 30 个工作日换取路径确定性，避免在错误路径上投入数月。
2. 提交作用机制论证：以药理、免疫、代谢作用与物理作用的对比说明主要作用方式，附参考国分类结论作支撑。
3. 确认持证主体人员资质：含制剂器械须配备执业药剂师或条例第 22 条列明的其他合格专业人员。
4. 把裁定结果归档并复用：分类裁定对其他市场的边界论证同样有参考价值。

五、核验清单

• □ 产品是否含制剂、血液制品处理组件或动物源物质，已判定
• □ 主要作用方式（PMOA）论证已完成并以书面提交
• □ 初步分类申请已递交，并已取得总监书面裁定
• □ 参考国（欧盟或 FDA）的组合产品分类结论已附交
• □ IRH 已配备条例第 22 条要求的合格专业人员（含执业药剂师情形）
• □ 申报资料体系已按裁定路径（器械／药品）组织

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队