ISO 9001 与储运条件：条例第 20 条及 IRH 资质的法律出处
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列条例第 20 条规定：器械的运输与储存必须由持有总监认可机构确认符合 ISO 9001 的主体执行，并持有《商业许可法》5728-1968 项下的储存与运输业务许可证。这正是实务中 IRH 与进口商须持 ISO 9001 的法规出处——它来自储运义务，而非来自持证资格本身。同时，条例第 3 条(a)(2)要求申请时提交符合第 20 条的储运条件证书。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5773-2013 |
| 公布日期 | 2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效） |
| 条款号 | 第 20 条（适当的储存与运输条件）、第 3 条(a)(2)（储运条件证书）、第 19 条（生产条件，对比条款） |
| 引用法 | Business Licensing Law, 5728-1968（商业许可法） |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 7 条(a)(7)（运输与储存条件） |
三、专业解读看点
第 20 条常被简化为”进口商要有 ISO 9001″，但它的规范对象其实是储运行为而非主体身份。这一区分有三个实务后果：
后果一：储运可以外包，但责任不能外包。 若 IRH 或进口商自身不具备储运能力，可以委托第三方物流，但该第三方同样须持 ISO 9001 确认与商业许可。申报时须明确实际储运主体并提交其证书。
后果二：ISO 9001 与 ISO 13485 的分工是清晰的。 生产端看 ISO 13485（第 19 条），储运端看 ISO 9001（第 20 条）。用 ISO 13485 证书去满足第 20 条并不合适，反之亦然。国瑞中安在审核 IRH 资质时会分别核对这两份证书。
后果三：储运条件是注册期内的持续义务。 法律第 7 条(a)(7)授权总监规定运输与储存条件，违反第 7 条(a)条件是法律第 9 条(a)(3)项下的注销事由。冷链、避光、防潮等特殊要求的器械，储运条件的合规留痕尤其重要。
四、实务建议
- 明确实际储运主体：在申报前确定由谁承担储运，并核对其 ISO 9001 与商业许可。
- 证书范围含储运活动：ISO 9001 证书的认证范围须包含储存与／或运输相关活动描述。
- 特殊储运条件书面化：冷链、避光、防潮等要求写入储运协议，并保留温度与环境监测记录。
- 变更储运方须履行变更程序：储运主体变更属于需向总监告知的变更事项（条例第 15 条）。
五、核验清单
- □ 已确定实际储运主体（IRH 自营或第三方物流）
- □ 储运主体的 ISO 9001 确认函在有效期内，范围覆盖储运活动
- □ 储运主体持有《商业许可法》项下储存与运输业务许可证
- □ 储运条件证书已按第 3 条(a)(2)随申请提交
- □ 特殊储运要求（冷链等）已书面化并保留监测记录
- □ 储运主体变更的告知流程已建立（条例第 15 条）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
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本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
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