申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 资料结构 | 条例第 3 条(a)列 13 类法定要素，电子格式提交；第 3 条(b)–(e)另设参考国、以色列制造、实质等同、仅供医疗机构四类情形。 |
| 体系证据 | 第 19 条：生产端须 ISO 13485 且覆盖实际场地（场地级非企业级）；第 20 条：储运端须 ISO 9001 确认并持《商业许可法》5728-1968 储运许可。 |
| 标签语言 | 第 23 条(a)：包装或包装内说明书须以希伯来文、阿拉伯文、英文清晰不可磨灭地标注十类信息，含 IRH 名称地址电话。 |
| 技术文件 | 声明路径下技术文件非强制提交，但第 3 条(a)(12)要求声明持有全部支持文件；抽查拿不出属法律第 9 条(a)(3)注销事由。 |
| 资料缺项 | 第 3 条(a)(8)外国注册证书与"在该国实际销售"的证明，是中国制造商最高频缺失项；缺失即触发第 11 条拒收与 1 个月冷却期。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
申报资料清单：条例第 3 条的 13 项要素逐条对照
02
技术文档：声明路径免交，但举证责任后置
03
ISO 13485 与生产条件：条例第 19 条的场地级要求
04
ISO 9001 与储运条件：条例第 20 条及 IRH 资质的法律出处
05
标签与标记：条例第 23 条的希伯来文、阿拉伯文、英文三语要求
06
家用器械与专业器械：语言策略背后的成本差
07
网络安全：MOH 要求、威胁模型、SBOM 与 INCD 协调
08
临床评价与临床试验：什么情况下必须在以色列做
09
电气安全与 EMC：SII、SI 60601 系列与 CB 证书
10
自由销售证明的双向用法：条例第 18 条与 Apostille
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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