自由销售证明的双向用法：条例第 18 条与 Apostille

一、结论先行

以色列条例 第 18 条（条例 5773-2013，2013 年 6 月 12 日公布）规定：总监可应请求签发证书，证明特定器械已在以色列注册并可在以色列销售——这是自由销售证明（CFS）的”出口方向”。反向的”进口方向“是：境外制造商需提供原产国的自由销售证明（CFS／CFG），作为参考国批准之外的辅助材料，部分情形需经Apostille 认证或以色列使领馆认证。中国自 2023 年 11 月 7 日起适用《取消外国公文书认证要求的公约》（Apostille 公约），但能否以 Apostille 完全替代使领馆认证，仍须按以色列主管机关的当期口径确认（实务口径）。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013
文号／编号	5773-2013
公布日期	2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效）
条款号	第 18 条（在以色列的自由销售证明）；第 3 条(a)(8)（外国注册证书及在该国实际销售的证明）
国际公约	《取消外国公文书认证要求的公约》（Apostille 公约），对中国自 2023 年 11 月 7 日起生效（中国于 2023 年 3 月 8 日交存加入书）
实务口径	以色列主管机关对 Apostille 的接受范围与是否仍需使领馆认证，以当期口径为准

三、专业解读看点

CFS 在以色列项目中有两个方向，企业常只关注其中之一：

进口方向（入境材料）。 境外 CFS 用于佐证产品在原产国合法销售。对已在参考国取得批准的产品，CFS 通常是辅助材料而非核心材料；但在参考国批准文件覆盖不全（如型号范围有差异）时，CFS 能起到补强作用。国瑞中安的实务口径：CFS 的型号清单必须与拟申报型号一一对应，泛化的”某系列产品”表述常被退回。

出口方向（出海资产）。 第 18 条赋予的方向常被忽视，但其价值可能更高：一旦产品在以色列完成注册，即可申请以色列 CFS，用于其他承认以色列批准或要求”原产国或任一参考国自由销售证明”的市场。这是一种”一次注册、多处复用“的资产化思路，尤其适合把以色列作为中东区域枢纽的企业。

关于认证方式，中国加入 Apostille 公约后，中国签发的公文书在公约成员国流转时可免除使领馆认证，仅需办理附加证明书。这显著缩短了 CFS 的认证周期。但以色列主管机关对不同文件的接受口径存在差异（实务口径），国瑞中安建议在递交前通过 IRH 向 AMAR 确认当期要求，避免认证方式不符导致材料退回。

四、实务建议

1. CFS 型号清单精确化：逐型号列明，与拟申报型号完全对应。
2. 认证方式先确认后办理：通过 IRH 向 AMAR 确认 Apostille 是否被接受，再决定办 Apostille 还是使领馆认证。
3. 把以色列 CFS 纳入出海资产清单：完成注册后主动申请，为其他市场储备材料。
4. 有效期管理：CFS 通常有自身有效期，纳入与参考国证书、AMAR 注册同步的到期日看板。

五、核验清单

• □ 原产国 CFS 已取得，型号清单与拟申报型号一一对应
• □ 已通过 IRH 确认 Apostille 是否被接受（实务口径）
• □ 认证（Apostille 或使领馆）已完成，且文书链完整（公证→认证）
• □ CFS 有效期已纳入到期日看板
• □ 完成 AMAR 注册后，已规划申请以色列 CFS（条例第 18 条）
• □ CFS 与其他市场申报材料的复用关系已梳理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队