网络安全：MOH 要求、威胁模型、SBOM 与 INCD 协调

一、结论先行

以色列对联网医疗器械的网络安全要求，以卫生部总监通函形式提出（自 2019 年起），核心是三份材料：网络安全风险管理档案、威胁模型、安全开发生命周期（SDLC）证据，实践上与 FDA 网络安全指南及 IMDRF 原则对齐，并参照 IEC 81001-5-1。SBOM（软件物料清单）为强烈建议项而非强制项。部署在医院的设备还涉及与以色列国家网络局（INCD）的协调。网络安全材料不构成独立审评门槛，但缺件会触发补正，每轮补正通常增加周期（实务口径）。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	以色列卫生部总监通函（医疗器械网络安全要求）
文号／编号	通函编号以卫生部网站当期版本为准（实务口径；现行要求自 2019 年起施行）
公布日期	2019 年（其后持续更新对齐 FDA 与 IMDRF 实践）
条款号	网络安全风险管理档案、威胁建模、安全 SDLC 证据相关要求条款
上位法	Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 6 条(a)（效益大于风险、有效性经证实）
参考标准	IEC 81001-5-1（健康软件网络安全生命周期活动）；IEC 62304（软件生命周期）；ISO 14971（风险管理）
并行义务	Protection of Privacy Law, 5741-1981 及 2017 年数据安全条例

三、专业解读看点

以色列网络安全要求的定位值得准确把握：它不是独立的审批条件，而是技术文件的一部分。这一定位带来两个后果。

后果一：材料可以复用。 国瑞中安的经验是，为 FDA 或欧盟准备的网络安全材料在以色列的复用率很高——威胁模型、安全风险评估、渗透测试报告、SBOM 的结构基本通用。真正需要本地化处理的是希伯来文用户告知与与本地医疗机构的接口说明。

后果二：缺件的代价是时间而非拒批。 网络安全材料缺失通常表现为补正通知。由于条例第 5 条规定补正时间不计入 120 天审评期，每轮补正都会拉长实际周期。因此一次交对比事后补件更划算。

第三个看点是INCD 的叠加义务。部署在医院的联网设备，除器械监管外还涉及关键基础设施的网络安全协调。这一层不属 AMAR 管辖，但在医院采购环节会被提出，企业在投标阶段就需要准备答案。

四、实务建议

1. 复用参考国材料：以 FDA／欧盟的网络安全文档为基底，补充本地接口与语言部分。
2. SBOM 一并提交：虽为建议项，提前准备可减少补正轮次。
3. 建立漏洞管理闭环：漏洞监测、评估、修补与告知流程须文档化，且与上市后警戒衔接。
4. 准备医院端材料包：为投标与医院部署准备网络安全说明与 INCD 协调要点（实务口径）。

五、核验清单

• □ 网络安全风险管理档案已完成，与 ISO 14971 风险管理衔接
• □ 威胁模型已编制，覆盖网络接口、无线通信、云连接、可移动介质与更新机制
• □ 安全 SDLC 证据齐备（安全需求、安全编码、安全测试、渗透测试）
• □ SBOM 已编制并随申报提交（建议项）
• □ 漏洞管理与补丁发布流程已文档化
• □ 医院部署场景的 INCD 协调要点已准备（实务口径）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队