临床评价与临床试验：什么情况下必须在以色列做

一、结论先行

以色列临床试验的法律基础是《公共卫生（人体临床试验）条例》5741-1980。判定顺序是三步：第一步看是否属”特殊“试验——使用已在参考国获批的器械、按批准的剂量与适应症进行的研究属特殊试验，只需机构赫尔辛基委员会与该机构负责人批准，不需卫生部批准；第二步，非特殊试验另需卫生部总监（由临床试验部门代表）批准；第三步，涉及三家或以上以色列机构的多中心研究，自 2020 年 1 月起另需国家多中心研究委员会批准（卫生部指南第 168 号，试点项目）。试验须在卫生部网站登记，申办方至少每季度更新一次，完成后 1 年提交临床安全报告。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Public Health Regulations (Clinical Trials in Humans), 5741-1980（希伯来文：תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)）
文号／编号	5741-1980
公布日期	1980 年（依《公共卫生法令》制定，其后多次修订）
条款号	特殊试验与非特殊试验的分类条款（条例第四附表）、第 3B 条（最高委员会评估）
配套指引	卫生部临床试验指南第 14 号（2020）；卫生部指南第 168 号（国家多中心研究委员会，2020 年 1 月）
国际标准	赫尔辛基宣言；ICH-GCP E6；ISO 14155-1／-2（医疗器械人体临床研究）
并行法律	Genetic Information Law, 2000；Patient’s Rights Law, 1996；Protection of Privacy Law, 5741-1981

三、专业解读看点

对器械企业最有价值的一条是“特殊试验”的认定：使用已在参考国（美国、欧盟成员国、瑞士、挪威、冰岛、澳大利亚、新西兰、日本）获批上市的器械，且按批准的剂量与适应症开展的研究，属于特殊试验，不必走卫生部层级的审批。这意味着大多数为以色列注册而做的本地临床验证，可以在机构层面完成，周期显著缩短（实务口径：2–4 个月）。

触发”非特殊”的场景包括：使用未在任何参考国获批的器械、超出批准适应症或剂量、涉及人类遗传研究，以及辅助生殖相关研究。后两类还须提交最高赫尔辛基委员会评估。

第二个看点是登记与报告义务：对照性与前瞻性、涉及医疗干预并考察健康影响的试验，须在卫生部网站登记；申办方在取得伦理委员会批准后登记（表格 6），并取得机构开展批准（表格 7）；信息至少每季度复核更新；研究完成后一年需提交临床安全报告。这些义务落在申办方身上，与 AMAR 注册是两条线。

第三个看点是与《医疗器械法》第 4 条(8)的衔接：参考国已批准、以色列注册申请在审的器械，可由卫生机构用于对有限数量患者的临床评估。这是”注册在审 + 临床先行”的合法通道（见第 8 篇）。

四、实务建议

1. 先做特殊／非特殊判定：这一步决定了审批链长度，应在方案定稿前完成。
2. 参考国批准范围覆盖试验适应症：一旦超出批准适应症，即落入非特殊试验。
3. 多中心研究提前规划：三家以上机构的研究须走国家多中心研究委员会，排期要提前。
4. 申办方义务单独管理：登记、季度更新、一年后临床安全报告三项设独立提醒。

五、核验清单

• □ 已完成特殊／非特殊试验判定，并留存判定依据
• □ 试验所用器械在参考国的批准范围覆盖试验适应症
• □ 机构赫尔辛基委员会与机构负责人批准已取得
• □ 非特殊试验已取得卫生部（临床试验部门）批准
• □ 三家以上机构的多中心研究已提交国家多中心研究委员会
• □ 卫生部网站登记（表格 6／7）已完成，并设季度更新与 1 年后报告提醒

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队