以色列器械监管 2026–2027 观察清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列 2026–2027 年的监管变量集中在 4 条线上：第二附表与部长豁免命令的可能扩围（法律 第 2 条(b)，法律公布日期 2012 年 5 月 14 日）、UDI（唯一器械标识）的引入节奏、监管沙盒的立法化、程序文件的持续换版。国瑞中安据此建立双轨跟踪机制：法律与条例文本一条线（责任边界），AMAR 程序文件一条线（操作口径），两条线各自按季度复核，并映射到本栏目 50 篇的受影响篇目。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Law, 5772-2012；Medical Equipment Regulations, 5773-2013；REG 系列程序文件 |
| 文号／编号 | 5772-2012；5773-2013；REG-2024/03、REG-2024/06、REG-2024/07、REG-2024/08 |
| 公布日期 | 法律 2012 年 5 月 14 日（最后修订 2023 年 2 月 9 日）；条例 2013 年 6 月 12 日（最后修订 2022 年 5 月 10 日）；REG-2024 系列自 2024–2025 年陆续生效 |
| 条款号 | 法律第 2 条(b)（部长豁免命令）、第 3 条(c)（部长以条例规定注册期限）、第 22 条（费用授权）；条例第 12 条（注册期限）、第 23 条（标签） |
| 实务口径 | UDI 在以色列尚未公布强制性实施时间表，现行申报不以 UDI 为强制要素；企业可按 GS1 或 HIBCC 体系预作准备（实务口径） |
三、专业解读看点
变量一：第二附表与部长豁免命令。 法律第 2 条(b)授权卫生部长经议会卫生委员会批准，以命令方式规定某类器械无需注册，判断标准是”不注册是否损害公众健康”。这一机制为低风险品类的逐步豁免化留出制度空间。若扩围，相关产品的入市成本将显著下降。
变量二：UDI 的引入节奏。 以色列目前未公布强制性 UDI 时间表。考虑到以色列采用参考国依赖机制，UDI 若引入，大概率与欧盟 MDR 的 UDI 体系对齐。国瑞中安的建议是提前布局而非等待：按 GS1 或 HIBCC 体系完成编码，成本可控，且在欧盟申报中同样可用（实务口径）。
变量三：监管沙盒立法化。 2025 年发起的信息征询已于 2026 年 4 月截止。若形成立法，自主型医疗 AI 将获得受控测试环境（第 49 篇）。
变量四：程序文件持续换版。 AMAR 的程序文件更新频率高于法律与条例。这是最确定的变量——企业只能靠机制应对，无法靠一次性研究解决。
四、实务建议
- 建立双轨跟踪台账：法律／条例一条线、REG 程序文件一条线，各自记录编号、版本日期与生效日。
- 季度复核并映射篇目：每次复核后更新本栏目受影响篇目，同步更新核验日期。
- UDI 提前布局：按 GS1 或 HIBCC 完成编码，先用于欧盟申报，为以色列可能的引入预留接口（实务口径）。
- 低风险品类关注豁免动态：定期核查第二附表与部长豁免命令，评估是否已覆盖自身产品。
五、核验清单
- □ 双轨跟踪台账已建立（法律／条例 + REG 程序文件）
- □ 季度复核机制已落到责任人，并映射受影响篇目
- □ 第二附表与部长豁免命令（第 2 条(b)）已设为定期检查项
- □ UDI 编码规划已评估，与欧盟申报共用体系（实务口径）
- □ 沙盒立法化进展已列入 2026–2027 观察清单
- □ 本栏目 50 篇的核验日期已同步更新至当期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
