联络人与合格专业人员：条例第 21、22 条的岗位资质
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列条例第 21 条要求：申请人须从员工中任命一名联络人，负责提交申请与答复总监询问，任命须采用书面形式，副本送交总监及购买设备的医疗机构。第 22 条进一步规定：三类器械的联络人必须是具备特定资格的合格专业人员——(1) 生命支持与生命维持设备、植入物；(2) 含制剂、血液制品处理、含动物源物质的器械；(3) 成像设备、发射电离或非电离辐射的设备、激光设备。这是岗位资质要求，不能以外包服务合同替代任命。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5773-2013 |
| 公布日期 | 2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效） |
| 条款号 | 第 21 条（联络人：须从员工中书面任命，副本送总监与医疗机构）、第 22 条（合格专业人员的培训与资格要求，含三类器械及对应资格清单）、第 2 条（申请由联络人或合格专业人员提交）、第 3 条(a)(13)（由合格专业人员提交时须附培训文件） |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 3 条(d)（部长可规定特定品类须由具备资格的专业人员办理） |
三、专业解读看点
第 22 条给出的资格清单按器械风险特征分组，逻辑清晰：
第一组（生命支持／生命维持设备与植入物）：医师；生命科学或医学科学学士；注册生物医学工程师。这一组关注的是临床后果的严重性——设备故障直接危及生命。
第二组（含制剂、血液制品处理、含动物源物质的器械）：第一组人员，或执业药剂师。这一组关注的是物质交叉带来的复合风险，因此把药剂师纳入。
第三组（成像设备、发射电离或非电离辐射设备、激光设备）：第一组人员，或注册电子工程师、物理学学士。这一组关注的是能量与辐射风险，因此把工程与物理背景纳入。
三个实务推论值得注意：
推论一：这是对”人”的要求，不是对”公司”的要求。 第 21 条明确要求联络人须从员工中任命。IRH 不能仅凭公司资质满足要求，必须有具备相应资格的在职人员。
推论二：培训文件须随申请提交。 第 3 条(a)(13)规定，由合格专业人员提交的申请须附第 22 条要求的培训文件。学历证书、执业证书与培训记录须备齐。
推论三：人员离职会造成合规断档。 联络人变更须重新书面任命并送交总监与医疗机构，企业应在人员变动预案中纳入这一项。
四、实务建议
- 按品类确认是否需要合格专业人员：三类清单逐项对照，不要默认不需要。
- 任命函书面化并送交：联络人任命函须书面作出，副本送总监与购买设备的医疗机构。
- 培训文件归档：学历证书、执业证书与培训记录纳入申报资料包（第 3 条(a)(13)）。
- 人员变动预案：把联络人变更的重新任命流程写入质量体系文件。
五、核验清单
- □ 产品是否落入第 22 条三类器械清单，已判定
- □ 联络人已从员工中书面任命，副本已送总监与医疗机构（第 21 条）
- □ 合格专业人员的学历或执业资格已核验（医师／生命科学学士／生物医学工程师／药剂师／电子工程师／物理学学士）
- □ 培训文件已按第 3 条(a)(13)随申请提交
- □ 人员变动的重新任命流程已写入质量体系文件
- □ 任命函副本已由 IRH 归档
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
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