持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| IRH 职责 | IRH 须为以色列居民或在以注册公司，通常持 ISO 9001，负责新注册、续期、变更、进口许可与 FSCA 上报，并须监测境外监管措施并报告。 |
| 资质前置 | 条例第 21 条：联络人须从员工中书面任命，副本送总监与医疗机构；第 22 条：三类器械须合格专业人员，培训文件随申请提交。 |
| 官费口径 | 自 2022 年 8 月 15 日起注册、变更、续期不再收取政府费用；但法律第 22 条收费授权与条例第 3 条(a)(11)缴费证明条款仍在。 |
| 进口许可 | 条例第 17 条：注册完成后由总监向注册持有人或其授权代理发进口批准，分周期性与一次性两类；注册完成不等于可进口。 |
| 进口误区 | 2023 年 11 月自动行政延期仅覆盖注册批准、不覆盖进口许可；进口许可有自身有效期，须单独设续期提醒。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
以色列注册持有人 IRH：资格、职责与"注册挟持"风险
02
联络人与合格专业人员：条例第 21、22 条的岗位资质
03
进口许可：周期性许可、一次性许可与清关衔接
04
《商业许可法》5728-1968：生产、储存与运输的交叉义务
05
政府规费：2022 年 8 月 15 日后归零，但收费授权仍在
06
真实成本结构：零规费之后钱花在哪里
07
增值税与进口税务：2025 年 1 月 1 日起 17% 升至 18%
08
SII 进口改革：2025 年 1 月 1 日起"符合欧盟即可"
09
分销商管理与记录保存：条例第 24 条的 3 年下限
10
不续期与退出：条例第 14 条通知义务与法律第 10 条 2 年余量
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
