《商业许可法》5728-1968：生产、储存与运输的交叉义务
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列器械合规中存在一条非器械监管但对器械生效的交叉义务：《商业许可法》5728-1968（Business Licensing Law）。条例第 19 条要求以色列本地制造须持该法项下的制造业务许可证；第 20 条要求储运主体须持该法项下的储存与运输业务许可证。这项义务由地方主管机关管理，与 AMAR 分属不同体系，但在注册申报时被一并审查。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Business Licensing Law, 5728-1968（希伯来文：חוק רישוי עסקים） |
| 文号／编号 | 5728-1968 |
| 公布日期 | 1968 年（其后多次修订） |
| 条款号 | 业务许可条款（制造、储存与运输业务类别） |
| 引用条例 | Medical Equipment Regulations, 5773-2013（2013-06-12）第 19 条（生产条件，含本地制造的制造业务许可）、第 20 条（储运条件，含储运业务许可）、第 3 条(a)(1)（商业许可证号及到期日须随申请申报） |
三、专业解读看点
这条交叉义务的特殊性在于它的主管机关与审查时点。商业许可由以色列地方主管机关发放，审查维度包括消防、环境、卫生与 zoning（用地性质），与器械技术审评毫无关系；但条例第 3 条(a)(1)要求申请时填报商业许可证号及到期日，把它变成了注册申报的形式要件。
由此产生三个实务后果：
后果一：本地制造企业需要两套许可。 在以色列境内生产的主体，既要满足 ISO 13485（质量体系），又要满足商业许可（经营场所合规）。两者缺一不可，且办理周期互不影响，可并行推进。
后果二：储运外包时须核查外包方许可。 委托第三方物流的，该物流商必须同时持有 ISO 9001 确认与储运业务许可。国瑞中安在审核储运方资质时，把这两份文件作为并列要件。
后果三：许可是有期限的，须纳入到期日看板。 商业许可证号与到期日须随申请申报，到期未续会影响注册状态。它与 ISO 证书、注册证书、参考国证书共同构成第四张证件。
四、实务建议
- 核查两套证书：ISO 9001 确认与商业许可（储运）；ISO 13485 与商业许可（本地制造）。
- 外包方资质并列审核：第三方物流的 ISO 9001 与储运业务许可一并核验。
- 把商业许可纳入到期日看板：与注册、进口许可、参考国证书统一管理。
- 场地变更提前评估：储运或制造场地变更可能触发商业许可重新办理与注册变更，两项都要排期。
五、核验清单
- □ 储运主体持有《商业许可法》项下储存与运输业务许可证（第 20 条）
- □ 以色列本地制造主体持有制造业务许可证（第 19 条）
- □ 商业许可证号与到期日已按第 3 条(a)(1)填入申请表
- □ 第三方物流（如使用）的 ISO 9001 与商业许可已核验
- □ 商业许可已纳入四证到期日看板
- □ 场地变更的商业许可与注册变更影响已评估
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
