进口许可：周期性许可、一次性许可与清关衔接
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列条例第 17 条规定：器械完成注册后，由总监向注册持有人或其授权代理发放进口批准。进口许可分两类：周期性进口许可（对应持续进口）与一次性进口许可（针对特定批次，适用于非为在以色列销售而进口等情形）。注册完成不等于可以进口——这是两条独立的证件线。法律第 10 条还明确：注册期满未续期、被删除或被取消后，可在不超过 2 年内继续营销与使用，但不包括进口。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5773-2013 |
| 公布日期 | 2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效） |
| 条款号 | 第 17 条（进口批准）；第 3 条(a)(6)（进口分销商与分供应商名称） |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 10 条（未续期／被删除／被取消后继续营销与使用，不含进口，不超过 2 年） |
| 配套 | 2023 年 12 月医疗器械进口改革；2023 年 11 月自动行政延期公告（明示不适用于进口许可） |
三、专业解读看点
进口许可是以色列项目中最容易出问题的环节，原因在于它的独立性：
独立性一：注册有效 ≠ 进口许可有效。 2023 年 11 月的自动行政延期公告明确说明，延期仅适用于注册批准，不适用于进口许可。这意味着注册被延期的产品，其进口许可仍可能已过期，清关时照样被拦。
独立性二：进口许可需要单独续期。 周期性进口许可有其自身有效期，须在到期前续期，否则分销中断。国瑞中安把注册、进口许可、参考国证书、ISO 证书四条时间线放在同一张看板上管理。
独立性三：SII 检测是第三道关。 有源电气类产品还需通过 SII（第 29 篇），三条路径全部打通才能完成清关。
一次性进口许可的价值常被低估。它针对特定批次，适用于”非为在以色列销售而进口”的情形——例如参加展会、临床研究用器械、样品。对尚未完成注册但需要在以色列做临床评估或展示的企业，这是一条合法通道，可与法律第 4 条的研究用途许可组合使用（第 8 篇）。
四、实务建议
- 四条时间线统一管理：注册、进口许可、参考国证书、ISO 证书并列看板，按最早到期日倒排。
- 进口许可续期独立提醒：不依赖注册续期的提醒机制，单独设置。
- 展会与临床样品走一次性许可：未完成注册前，用一次性进口许可覆盖非销售用途。
- 清关文件包标准化：注册证、进口许可、SII 证明（如适用）组成标准清关包，随货同行。
五、核验清单
- □ 注册完成后已申请周期性进口许可（条例第 17 条）
- □ 进口许可有效期已登记，并设独立续期提醒
- □ 进口分销商与分供应商信息已按第 3 条(a)(6)申报
- □ 展会、样品、临床用途已评估是否适用一次性进口许可
- □ 有源电气类产品的 SII 证明已纳入清关文件包（第 29 篇）
- □ 注册失效后的 2 年窗口内已停止新进口（法律第 10 条）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
