政府规费：2022 年 8 月 15 日后归零，但收费授权仍在
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列自 2022 年 8 月 15 日起，对医疗器械的注册、变更与续期不再收取政府费用。改革前标准路径的注册费为每件约 NIS 1,200（实务口径，历史口径）。但两项法律授权仍在文本中：法律第 22 条授权收取申请费，条例第 3 条(a)(11)要求提交缴费证明。国瑞中安的判断是：零规费是行政决定，不是法律禁止，预算模型不应假设其永久不变。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Law, 5772-2012；Medical Equipment Regulations, 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5772-2012；5773-2013 |
| 公布日期 | 法律 2012 年 5 月 14 日；条例 2013 年 6 月 12 日 |
| 条款号 | 法律第 22 条（费用授权）；条例第 3 条(a)(11)（依法律第 22 条缴纳申请费的证明）、第 3 条(a)(8)（外国注册证书）、第 11 条（被拒申请费用不退，6 个月内重新提交不另收费） |
| 现行行政口径 | 自 2022 年 8 月 15 日起，注册、变更、续期不收政府费用；声明路径明确不收费 |
| 实务口径 | 改革前标准路径注册费约 NIS 1,200/件（历史口径，仅供对比参考） |
三、专业解读看点
规费归零是以色列”赋能型监管“（enabling regulation）改革的组成部分，目的是降低器械进入以色列的行政成本，提高市场可及性。改革方案曾测算：以色列医疗器械年市场规模接近 90 亿新谢克尔，改革后每年可节省超过 9,000 万新谢克尔（实务口径，源自改革方案说明的公开转述）。
这项变化的实务含义有三层：
第一层：政府端成本消失，但不是全部成本消失。 真正构成支出的部分转移到了服务端：IRH 服务费、SII 检测费、翻译本地化费、公证认证费、产品责任保险费与临床评价编制费（见第 36 篇）。
第二层：条款仍在，恢复收费无需修法。 法律第 22 条与条例第 3 条(a)(11)构成完整的收费法律基础。若行政部门决定恢复收费，只需调整行政口径，不必通过议会。这是预算模型中的一项假设风险。
第三层：第 11 条的”费用不退”条款仍有意义。 即便当前不收费，若未来恢复收费，不完整申请被拒时费用不退、且 1 个月内不得重新提交的规则依然存在。把完整性做对仍然是成本最优策略。
四、实务建议
- 预算按”零规费 + 服务端成本”建模：政府端按 0 计，服务端按实际报价计。
- 设置规费恢复的敏感性分析：在多年期预算中，按恢复收费情形做一次压力测试（实务口径）。
- 递交前核对当期口径：通过 IRH 向 AMAR 确认当期是否仍为零收费，不要沿用旧资料。
- 把完整性自检做在前面：零收费不等于零代价——被拒的代价是时间与重新排队。
五、核验清单
- □ 已确认当期政府规费口径（自 2022 年 8 月 15 日起注册／变更／续期不收费）
- □ 预算模型已按”政府端 0 + 服务端报价”构建
- □ 已做规费恢复情形的敏感性分析（实务口径）
- □ 已通过 IRH 向 AMAR 确认当期口径，未沿用旧资料
- □ 完整性自检流程已建立，避免第 11 条被拒情形
- □ 历史口径（NIS 1,200/件）未被误用于当前预算
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
