医疗 AI 与数字健康：2023 年指导原则、2025 年沙盒征询与 2026 年展望
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列尚无专门规范医疗人工智能的立法。AI／机器学习驱动的临床工具按一般医疗器械法规管理，适用参考国采信与三条注册路径。卫生部于 2023 年 4 月发布数字健康 AI 技术开发指导原则，性质为非约束性。2025 年，卫生部与以色列创新局联合发起监管沙盒信息征询，向企业、初创机构、研究机构与医疗服务提供方征询意见，提交期于 2026 年 4 月截止。若沙盒机制落地，自主型医疗 AI 的取证路径可能出现结构性变化。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | 卫生部《数字健康 AI 技术开发指导原则》；卫生部与以色列创新局《AI 医疗解决方案监管沙盒信息征询》 |
| 文号／编号 | 指导原则（2023 年 4 月）；沙盒信息征询（2025 年发布） |
| 公布日期 | 指导原则：2023 年 4 月；沙盒信息征询：2025 年，提交期于 2026 年 4 月截止 |
| 条款号 | 指导原则为非约束性文件，无强制条款；沙盒信息征询为政策征询，尚不构成法规 |
| 现行强制框架 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）与条例 5773-2013（2013-06-12），按一般器械适用 |
| 并行义务 | Protection of Privacy Law, 5741-1981 及 2017 年数据安全条例 |
| 单一来源提示 | 关于 2026 年 2 月卫生部发布 AI 介入性试验原则的说法，来自单一公开来源，尚未取得官方文本确认（实务口径） |
三、专业解读看点
以色列在医疗 AI 监管上的取向是先观察、后立法。这一取向带来三个特征：
特征一：现有体系足以覆盖。 由于 AI 器械按一般器械管理，而以色列的一般器械体系建立在参考国依赖之上，FDA 或公告机构对算法的审评结论可以直接被采信。这使以色列不必为 AI 单独建立审评能力。
特征二：隐私与数据保护是实质约束。 《隐私保护法》及 2017 年数据安全条例适用于从模型训练到部署的全生命周期，以色列隐私保护局对健康数据持积极执法立场。对 AI 企业而言，这条线的合规压力通常大于器械注册本身。
特征三：沙盒是未来变量。 沙盒要解决的问题是——自主型医疗 AI（如自主诊断、闭环控制）在传统审评框架下难以用静态证据证明安全性。若落地，可能出现”受控环境内先行部署 + 独立审计 + 全程记录”的取证路径。国瑞中安提示：沙盒若立法化，其适用对象、期限与转正式注册的衔接规则，将决定它的实际价值。
四、实务建议
- 走参考国采信主路径：先在 FDA 或欧盟完成包含算法治理的取证，再进以色列。
- 并行做隐私合规：训练数据合法性基础、知情同意、透明告知与数据抓取限制逐项评估。
- 关注沙盒立法化进展：把 2026–2027 年的沙盒立法列为季度跟踪项。
- 算法治理文档化：版本控制、变更历史、训练数据代表性说明与偏差评估纳入技术文件，随时可调阅。
五、核验清单
- □ AI／ML 产品的器械属性已判定（预期用途是否落入诊断／预防／监测／治疗）
- □ 参考国批准已取得，且覆盖当前算法版本
- □ 隐私影响评估已按《隐私保护法》5741-1981 及 2017 年数据安全条例完成
- □ 算法版本控制与偏差评估文档已纳入技术文件
- □ 沙盒立法化进展已列入季度跟踪清单
- □ 涉及单一来源的说法已标注，未作为决策依据（实务口径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
