不良事件与 FSCA：IRH 的第一时间责任与撤回机制
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列的上市后警戒由 IRH 承担第一时间法定报告责任，须向卫生部上报以色列境内外的异常事件、现场安全纠正措施（FSCA）、召回，以及境外监管机构（含 FDA）的相关通报。条例 第 13 条（条例 5773-2013，2013 年 6 月 12 日公布）另规定：器械不符合注册要求或存在可能伤害患者的缺陷时，应立即停止销售，并由注册持有人按总监指示撤回设备。国瑞中安核对的现行法律与条例文本，未对报告设定统一的小时／天数上限——具体时限以 AMAR 当期表格与程序文件载明者为准（实务口径）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5773-2013 |
| 公布日期 | 2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效） |
| 条款号 | 第 13 条（市场撤回：不符合注册要求或存在可能伤害患者的缺陷时立即停止销售并按总监指示撤回）、第 15 条（变更告知）、第 7 条（续期申请须附跟踪与审计活动摘要） |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 7 条(a)（注册期条件）、第 9 条(a)（注销事由）、第 11 条（总监指示） |
| 实务口径 | IRH 须上报境外监管机构通报、编制周期性上市后报告；具体报告时限以 AMAR 当期表格与程序文件为准 |
三、专业解读看点
以色列警戒体系的结构特征是以 IRH 为唯一对外接口。制造商不直接与 AMAR 交互，所有不良事件与 FSCA 信息必须经由 IRH 上报。这一设计把责任压实到境内主体，也意味着制造商与 IRH 之间的信息传递效率，直接决定合规质量。
由此产生三条实务要求：
要求一：报告链必须双向可验证。 制造商须在获知事件后尽快向 IRH 提供原厂调查报告、批生产记录与纠正预防措施（CAPA）；IRH 须确认收到并向卫生部上报。国瑞中安建议建立”获知—传递—上报—反馈”的四段记录，每段都有时间戳。
要求二：境外信息也要报。 这是以色列区别于多数市场的要点：IRH 须把境外监管机构（包括 FDA）的相关通报上报卫生部。这要求制造商把全球范围的安全信息同步给 IRH，而不只是以色列本地事件。
要求三：停止销售与撤回是强制动作。 条例第 13 条用的是”应立即停止销售”，并须按总监指示撤回。这不是企业可自行权衡的商业决策——一旦认定存在可能伤害患者的缺陷，停止销售是法定义务。
四、实务建议
- 建立四段式报告链：获知、传递、上报、反馈各留时间戳，可审计。
- 全球安全信息同步给 IRH：把 FDA、欧盟与其他市场的通报纳入同步范围。
- 与第 39 篇的批次台账联动：撤回范围按批次界定，避免扩大召回。
- CAPA 文件标准化：原厂调查报告、批记录、CAPA 三类文件做成标准模板，缩短响应时间。
五、核验清单
- □ 制造商与 IRH 之间的报告链已建立，四段记录均有时间戳
- □ 境外监管机构通报的同步范围已覆盖 FDA 与欧盟
- □ 原厂调查报告、批记录、CAPA 模板已标准化
- □ 停止销售与撤回的触发条件已写入质量体系文件（第 13 条）
- □ 撤回范围界定已与批次台账联动（第 24 条）
- □ 报告时限已按 AMAR 当期表格与程序文件确认（实务口径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
