变更管理：REG-2024/08 的重大与非重大判定
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列 REG-2024/08（2025 年 1 月 1 日生效）规定哪些情形属于变更（区分重大与非重大）、哪些情形须重新注册。通道规则是：Class I 与 A 类器械无论变更范围大小，均可通过声明路径提交变更；符合快速通道条件的产品可通过快速通道提交变更；部分 Class III 器械的轻微或行政性变更亦可走快速通道。须重新注册而非变更的典型情形有 4 类：预期用途变更、风险等级提升、组合产品活性成分变更、器械系统新增组件。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | REG-2024/08《注册簿注册变更程序》 |
| 文号／编号 | REG-2024/08 |
| 公布日期 | 2024 年发布，自 2025 年 1 月 1 日起生效 |
| 条款号 | 变更分类条款（重大／非重大）、须重新注册情形条款、变更提交通道条款 |
| 上位法 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 6 条（变更申请）、第 15 条（注册持有人知悉变更须尽快通知总监及医疗机构） |
| 判定参照 | MDCG 2020-3（非 IVD 的重大变更判定）、MDCG 2022-6（IVD 的重大变更判定）——实务参照，非以色列强制文件（实务口径） |
三、专业解读看点
变更管理的第一原则是先判后做：在变更实施之前完成判定，而不是实施后再补申请。原因是——一旦被认定为须重新注册的情形却按变更提交，产品在变更后的销售处于无注册覆盖状态，性质接近无证销售。
判定流程国瑞中安按四步走：
第一步，看是否落入”须重新注册”清单。 预期用途变更、风险等级提升、组合产品活性成分变更、系统新增组件——这四类直接走新注册。
第二步，看产品原有通道。 Class I 与 A 类一律走声明路径提交变更，不论范围；符合快速通道条件的走快速通道。
第三步，判断重大／非重大。 无以色列强制判定文件时，可参照欧盟 MDCG 2020-3（非 IVD）与 MDCG 2022-6（IVD）的逻辑（实务口径）。这两份文件把设计、材料、软件算法、灭菌方法、标签与说明书等维度的变更逐一分级，作为判定框架实用性强。
第四步，履行告知义务。 条例第 15 条要求注册持有人知悉第 3 条(a)所列事项发生变更时，尽快通知总监及购买设备的医疗机构；拟变更须按第 6 条提交批准申请。
一个高频错误是把软件版本升级当作非重大变更。若升级改变了算法逻辑、适应症覆盖范围或安全相关功能，通常构成重大变更；仅修复缺陷、不改变功能与性能的补丁才可能归入非重大。
四、实务建议
- 建立变更判定委员会：法规、质量、研发三方会签，判定结果留档。
- 四类重注册情形做成红线清单：研发部门在变更立项时即对照。
- 软件升级单独判定：按”是否改变算法逻辑／适应症／安全功能”二分。
- 告知义务不遗漏：变更批准后同步通知总监与医疗机构（条例第 15 条）。
五、核验清单
- □ 变更已判定是否落入四类须重新注册情形
- □ 变更提交通道已按产品原有通道确定（声明／快速通道／标准）
- □ 重大／非重大判定已完成，判定依据已留档
- □ 软件版本升级已单独判定（算法逻辑／适应症／安全功能）
- □ 条例第 15 条的告知义务已履行（总监 + 医疗机构）
- □ 变更实施时间晚于批准时间，未出现”先做后批”
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
