续期程序：REG-2024/07、通道映射与提前 4 个月递交
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列续期由 REG-2024/07 规定，通道按风险等级映射：Class I 与 A 类 IVD 走声明路径；IIa、IIb 与 B／C 类 IVD 走快速通道；III 类与 D 类 IVD 走标准路径，且须附上市后报告。递交时点由法律第 8 条规定：不晚于到期前 4 个月；按时递交后，注册视为延长至总监作出决定为止。2024 年 12 月 31 日行政自动延期结束后，这一 4 个月窗口重新成为硬约束（第 19 篇）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | REG-2024/07《注册簿注册续期程序》 |
| 文号／编号 | REG-2024/07 |
| 公布日期 | 2024 年发布，自 2025 年 1 月 1 日起生效 |
| 条款号 | 续期通道映射条款（声明／快速通道／标准）、上市后报告条款、续期材料条款 |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 8 条（续期申请须在到期前至少 4 个月提交；提交后注册视为延长至总监决定；不续期须发书面理由通知并更新医疗机构） |
| 配套 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 7 条（续期申请，须附依法律第 11 条进行的跟踪与审计活动摘要）、第 8 条（低风险非无菌器械继续上市通知，提前 30 天，总监 14 个工作日内未异议即延长 5 年） |
三、专业解读看点
续期环节有三个易被忽视的设计：
设计一：续期通道可以与原注册通道不同。 首次以标准路径注册的产品，若当前已满足快速通道条件（参考国批准 + 上市史），续期时可走快速通道。这意味着续期是重新优化通道的机会，而不只是延续原状。
设计二：法律第 8 条的”视为延长”是重要保护。 只要在到期前至少 4 个月递交，注册在总监决定前持续有效。这条把审评延迟的风险从企业身上移除——但前提是按时递交。国瑞中安把 6 个月作为内部启动点（实务口径），为材料收集留出 2 个月余量。
设计三：条例第 7 条要求附”跟踪与审计活动摘要”。 续期申请须包含注册持有人依法律第 11 条进行的跟踪与审计活动摘要（医疗机构则由该机构出具）。这把上市后监督的实绩变成续期的实质材料——没有持续跟踪记录的产品，续期时会被追问。
三类续期材料的核心差异在于上市后报告：III 类与 D 类 IVD 必须编制；其他等级按当期程序文件要求。这份报告的素材来自第 41、42 篇建立的报告链与第 39 篇的批次台账，属于”功夫在平时”的产出。
四、实务建议
- 按 6 个月提前量启动：法定窗口 4 个月，内部启动点 6 个月（实务口径）。
- 续期时重估通道：对照当前参考国状态与上市史，评估能否从标准路径升级到快速通道。
- 上市后报告素材日常积累：不良事件、投诉、维修记录、跟踪审计摘要按季度归档。
- 与参考国证书续证同步：CE／FDA 续证滞后会压缩以色列注册可用期（第 7 篇）。
五、核验清单
- □ 续期启动提醒设在到期日前 6 个月，递交不晚于 4 个月
- □ 续期通道已按风险等级映射确定（声明／快速／标准）
- □ 已重估是否可升级通道（原标准路径 → 快速通道）
- □ III 类与 D 类的上市后报告已编制
- □ 法律第 11 条跟踪与审计活动摘要已备妥（条例第 7 条）
- □ 参考国证书续证进度与以色列续期已同步排期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
