市场撤回与注册注销：条例第 13 条与法律第 9 条的抗辩窗口

一、结论先行

以色列注销注册由法律第 9 条规定，事由有三：第 6 条(a)的注册条件不再满足；参考国注册被删除，或发现器械有害、无效或质量不良；注册持有人违反第 7 条(a)条件或未遵守第 11 条指示。程序保障是：总监作出决定前须给予注册持有人陈述机会，并更新卫生机构与公众。撤回由条例第 13 条规定：器械不符合注册要求或存在可能伤害患者的缺陷时，应立即停止销售并按总监指示撤回。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Law, 5772-2012；Medical Equipment Regulations, 5773-2013
文号／编号	5772-2012；5773-2013
公布日期	2012 年 5 月 14 日；2013 年 6 月 12 日
条款号	法律第 9 条(a)（注销事由三项）、第 9 条(b)（决定前须给予持有人陈述机会，并更新卫生机构与公众）；条例第 13 条（市场撤回）、第 15 条（变更告知）
关联	法律第 10 条（注销后可继续营销与使用，不含进口，不超过 2 年）

三、专业解读看点

第 9 条(a)(2)是最容易被中国企业触发的事由：参考国注册被删除。由于以色列依赖参考国批准，一旦 CE 证书被公告机构暂停或撤销、或 FDA 批准被撤回，以色列注册就失去了依据。这意味着欧盟或美国侧的合规波动会直接传导到以色列——企业须把参考国证书的状态监测纳入日常预警。

第二个看点是第 9 条(b)的陈述机会。这是程序性保障，也是企业唯一的抗辩窗口。国瑞中安的处理原则有三条：响应要快（陈述期限通常较短）、证据要硬（用技术数据而非说明性文字回应）、同步整改（在陈述的同时提交整改计划，展示已恢复合规状态）。

第三个看点是撤回与注销的先后关系。条例第 13 条的撤回是企业的主动义务（发现缺陷即停止销售），法律第 9 条的注销是监管的后续动作。主动撤回并配合整改，往往可以避免走到注销；隐瞒或拖延，则会同时触发第 9 条(a)(3)的”未遵守第 11 条指示”事由。

四、实务建议

1. 建立参考国证书状态预警：CE 证书与 FDA 批准的任何变动，24 小时内通报 IRH（实务口径）。
2. 准备陈述材料模板：技术数据、整改计划、第三方验证报告三类材料预先准备。
3. 主动撤回优先于被动注销：发现缺陷立即停止销售并向总监报告，避免事态升级。
4. 注销后利用 2 年窗口：注册被注销后仍可在不超过 2 年内继续营销与使用（不含进口），用于库存处理与客户过渡。

五、核验清单

• □ 参考国证书状态监测预警已建立（CE／FDA 变动即时通报 IRH）
• □ 陈述材料模板已准备（技术数据、整改计划、第三方验证）
• □ 主动撤回触发条件与流程已写入质量体系文件（第 13 条）
• □ 已确认第 9 条(b)的陈述机会流程与响应时限
• □ 注销后的 2 年库存与客户过渡方案已预设（法律第 10 条）
• □ 卫生机构与公众的告知路径已明确

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队