欧盟 MDR/IVDR 过渡期与以色列的衔接安排

一、结论先行

欧盟以 Regulation (EU) 2023/607（2023 年 3 月）延长旧指令下部分批准的有效期，为 MDR 转换提供过渡期；IVD 侧的对应文件为 Regulation (EU) 2022/112。以色列卫生部医疗器械司于 2024 年 4 月 15 日发布衔接文件，允许在特定条件下依据这类延期中的欧洲批准办理以色列注册。四项硬条件是：符合旧欧洲指令要求、器械或其预期用途无重大变更、2024 年 5 月前已实施质量管理体系、2024 年 9 月前已与公告机构签署合同。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Regulation (EU) 2023/607（修订 MDR 与 IVDR 过渡性条款）；Regulation (EU) 2022/112（IVD 过渡性条款）；以色列卫生部《依据过渡期内延期的欧洲监管批准注册医疗器械的条件》
文号／编号	(EU) 2023/607；(EU) 2022/112；以色列衔接文件（2024 年 4 月 15 日发布）
公布日期	(EU) 2023/607：2023 年 3 月；(EU) 2022/112：2022 年 1 月；以色列衔接文件：2024 年 4 月 15 日
条款号	(EU) 2023/607 关于延长旧指令证书有效期的过渡条款；(EU) 2022/112 关于 IVDD 证书延期的条款；以色列衔接文件的条件条款（旧指令符合性、无重大变更、2024 年 5 月前建立 QMS、2024 年 9 月前与公告机构签约）
关联	法律 5772-2012 第 3 条(b)、条例 5773-2013 第 12 条(2)（注册有效期以参考国批准为上限）

三、专业解读看点

这项衔接安排的本质是：以色列跟随欧盟的过渡期，而不是另设一套规则。这符合依赖机制的内在逻辑——既然技术判断来自欧洲，欧洲的过渡安排就应当被承认。

四项硬条件中，后两项是可核验的时间点条件，对企业最具有约束力：

条件三：2024 年 5 月前实施质量管理体系。 这不是”承诺建立”，而是”已经实施”。企业须能出示体系运行的证据（程序文件、内审记录、管理评审记录）。

条件四：2024 年 9 月前与公告机构签署合同。 合同是客观证据，无法事后补签。未签署合同的企业，其依据延期证书的注册路径不适用。

这两项的时间点已经过去，意味着该衔接窗口是封闭的：符合条件的产品在窗口内可用，此后新进入的企业要么已完成 MDR 转换，要么需按标准路径处理。国瑞中安的判断是：持 MDD 旧证的企业应尽快完成 MDR 转换，而不是依赖过渡期资产的跨境可用性。

另一个实务提示：以色列注册的有效期以参考国批准为上限（条例第 12 条(2)）。过渡期延期的 CE 证书到期日，直接决定以色列注册的到期日。企业须把欧盟证书的实际到期日（含延期后的日期）准确填入以色列的排期表。

四、实务建议

1. 核对四项硬条件的满足情况：逐项留证据，判断是否适用衔接安排。
2. 按延期后的实际到期日排期：把 CE 证书的延期后到期日填入以色列续期看板。
3. 加速 MDR／IVDR 转换：过渡期资产在以色列的可用窗口有限，转换是长期解。
4. 留存欧盟延期函件：公告机构或主管机关出具的延期证明应一并归档，作为以色列申报的支撑材料。

五、核验清单

• □ 所依据的 CE 证书是否属 (EU) 2023/607（或 IVD 的 2022/112）延期范围，已确认
• □ 旧指令符合性证据已备齐
• □ 器械与预期用途自旧证签发以来无重大变更，已书面确认
• □ 2024 年 5 月前已实施 QMS 的证据可出示
• □ 2024 年 9 月前与公告机构签署合同的证据可出示
• □ 延期后的 CE 到期日已填入以色列续期看板（条例第 12 条(2)）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队