2025 年 1 月 1 日生效的三部程序文件对企业意味着什么
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
自 2025 年 1 月 1 日起，以色列三部程序文件同时生效：REG-2024/03（注册簿注册程序——申报文件明细与格式）、REG-2024/07（注册续期程序）、REG-2024/08（注册变更程序）。配套的注册人声明模板（标准路径与快速通道的新／续期／变更）与”全球销售情况“（Global Sales Details）函件的措辞同步更新。这批文件把此前依赖沟通经验的操作固化为书面程序，直接后果是：格式不合规的代价从”补正”升级为”拒收”。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | REG-2024/03《注册簿注册程序——申报文件明细》；REG-2024/07《注册簿注册续期程序》；REG-2024/08《注册簿注册变更程序》 |
| 文号／编号 | REG-2024/03；REG-2024/07；REG-2024/08 |
| 公布日期 | 2024 年 6 月公布，自 2025 年 1 月 1 日起生效 |
| 条款号 | REG-2024/03 申报内容与格式条款；REG-2024/07 续期通道与材料条款；REG-2024/08 变更分类与通道条款 |
| 配套 | 标准路径与快速通道的注册人声明新模板（新注册／续期／变更）；”全球销售情况”函件措辞更新 |
| 关联 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 11 条（不完整申请直接拒绝、费用不退、1 个月内不得重提） |
三、专业解读看点
这批文件的意义不在新增义务，而在把义务书面化、把裁量标准化。三个后果值得企业注意：
后果一：格式合规成为前置门槛。 条例第 11 条原本就规定不完整申请可被直接拒绝，但此前”完整”的判断标准部分依赖沟通。程序文件生效后，判断标准变为书面的——文件命名、文件夹结构、声明模板版本都有明确要求。系统层面的自动校验会直接拒收不符格式的递交。
后果二：申报内容清单化。 REG-2024/03 把申报文件逐项列明，企业在准备阶段即可完成自检，不必等到补正通知。这实际上降低了信息不对称，对准备充分的企业是利好。
后果三：续期与变更通道明确化。 REG-2024/07 与 REG-2024/08 分别给出续期与变更的通道映射，企业可以预先计算周期，不必逐案询问。
国瑞中安把这批评估为以色列注册体系从”经验驱动“走向”程序驱动“的分水岭。对企业而言，应对方式很直接：把当期 REG 文件做成内部检查表，每次递交前逐项核销。
四、实务建议
- 建立 REG 文件台账：登记编号、版本日期、适用主题，季度复核一次。
- 用当期模板，不用历史模板：声明模板与”全球销售情况”函件已更新版本，旧版递交会被拒收。
- 递交前做格式自检：文件名、文件夹结构、签名与盖章位置逐项核对。
- 把”全球销售情况”函件做成标准资产：内容涉及多国销售状态，一次编制、多处复用。
五、核验清单
- □ REG-2024/03、/07、/08 的当期版本已获取并登记（2025-01-01 生效）
- □ 已使用最新版注册人声明模板（按标准／快速通道 × 新注册／续期／变更）
- □ “全球销售情况”函件已按更新后的措辞编制
- □ 文件名与文件夹结构已按程序文件核对
- □ 递交前格式自检表已建立并执行
- □ 已评估不完整被拒的应急预案（1 个月冷却期，条例第 11 条）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
