自由销售证明（CFS）在伊拉克的真实地位：官方材料清单里没有它

#### 一、结论先行

自由销售证明（CFS）不在伊拉克注册司对器械企业的六项登记材料清单里。据伊拉克卫生部技术事务司注册司公布的文件《药品注册规章》，D 节的六项依次为：公司注册表、质量保证体系证书、经官方认证的原产国制造商注册证、产品数据表或目录、以色列抵制证明、公司注册费 1000 美元——全文未出现 Certificate of Free Sale。真正被写明须经三级认证（卫生部→外交部→伊拉克驻原产国使馆）的是 E 节第 2 项的药品证书（CPP），且该条位于”药品注册要求”一节。流传的”器械必须提交 CFS”目前只见于服务商资料清单。截至 2026-10-29，在所有可合法直连的官方渠道与官方托管库中，未检索到支持该说法的官方条文；因卫生部官网、司法部与官方法律库本次不可达，本结论不得表述为「伊拉克不存在 CFS 要求」。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《药品注册规章》（英文本） Republic of Iraq / Ministry of Health / Technical Affairs Directorate / Registration Department — “Drug Registration Regulations”	文件页面未载任何文号	文件页面未载任何发布日期	D 节第 1–6 项（器械，无 CFS）；E 节第 2 项（药品 CPP 及三级认证）
《公共卫生法》第 89 号（1981）	第 89 号（1981）	1981-08-17	第 3 条第 11 项
Iraq Pharmaceutical Country Profile 2020	无文号	2020	§6.6、§6.8（CPP 与快速通道语境）

来源等级：《药品注册规章》＝【二手·不得引作法条】（https://pharmexcil.com/uploadfile/ufiles/380351111_drug_regpdf.pdf ；官方原件未取得）。其余两项分别为【一手·已核验】与【一手·间接核验（源站被拦，内容经索引片段取得）】。

条款原文摘引：

• E 节第 2 项（英文原文）：«CPP issued by the health authority of the country of origin of the manufacturer legalized officially: from Ministry of Health, Ministry of Foreign affairs and Iraqi Embassy in the country of origin of the manufacturer (including the number and date of registration and that the product is freely sold in the country of origin). e.g.: according to WHO form.»
• 中译与拆解：CPP（Certificate of Pharmaceutical Product，药品证书）由制造商原产国卫生当局签发，经卫生部、外交部、伊拉克驻该国使馆三级官方认证；须载明注册号与日期，并表明该产品可在原产国自由销售；按 WHO 格式出具。
• D 节（对照）：六项材料中，与”产品””原产国”相关的只有第 3 项 «manufacturer registration certificate in the country of origin officially legalized»——指向的是制造商的注册资质，不是产品的销售状态。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜CPP 与 CFS 的混用，是从 clause 里那半句话开始的。 E 节第 2 项在列举 CPP 内容时，写了一句”该产品可在原产国自由销售（freely sold in the country of origin）”。读者把这半句单独拎出来，很容易顺理成章地理解成”伊拉克要一份证明自由销售的文件”，于是 CFS（Certificate of Free Sale）就补了进来。实际 cpp 是一种 WHO 格式的产品证书，签发主体是原产国药监当局，且自带 registration number；CFS 签发主体与格式各国不一，在伊拉克官方清单里没有对应位置。

看点 2｜横向对照：CFS 在哪些市场才是硬要求。 中国《医疗器械监督管理条例》第 74 条配套的《医疗器械出口销售证明》是进口国要求驱动的文件，eg 美国 FDA 的 Certificate to Foreign Government (CFG)、欧盟主管当局签发的 Free Sale Certificate，通常还须配合海牙认证或使馆认证。海湾多国（沙特 SFDA、阿联酋 MOHAP）明确把 CFS 列为注册材料。企业在这些市场的经验被移植到伊拉克，是误传扩散的第二条路径。

看点 3｜证伪：「CFS 是伊拉克法定必交」这一说法未获得任何可核验官方条文支持。 国瑞中安在该文件 D 节六项、E 节药品要求、A 节总则、B 节程序中逐一检索，均未出现 “free sale” 的组合。所有声称 CFS 必交的来源，均为服务商或咨询机构自行整理的清单，疑为自行追加。因源站本次不可达，这属于”未检索到”，不是”官方从未要求”。这不影响企业”带着 CFS 去办事”——很多时候它确实能加速沟通——但两者性质不同：一个是法定材料，一个是沟通材料。

看点 4｜”官方没要求”与”不带会吃亏”可以并存。 伊拉克的行政管理高度依赖窗口人员判断，评审标准不公开（Country Profile 2020 §6.7 自述），窗口临时多要一份 CFS 是常态。国瑞中安的处理原则是把准备与定性分开：资料包里带上 CFS，公开表述中不声称它法定。这样既降低被退件风险，又不给自己埋下”虚构法定要求”的话柄。

看点 5｜真正被官方写明需要认证的文件是第 3 项。 D 节里唯一带 “officially legalized” 定语的是制造商注册证。也就是说，认证资源应集中投向这份文件：先把中国《医疗器械生产许可证》或其附件的英文译本办妥，再走公证、外交部、伊拉克驻华使馆的链条，而不是在 CFS 上重复花同样的钱。

#### 四、实务建议

1. 国瑞中安在项目资料清单中对每项材料标注来源等级：【官方清单】／【行政通知】／【采购方要求】／【实务惯例】，CFS 归入后两类，不写进”法定材料”。
2. 认证预算优先投向”原产国制造商注册证”。实务口径：公证＋外交部＋使馆三级链条的办理周期通常为数周至数月（未找到官方条文），须在立项时倒排。
3. 若手持多国 CFS，建议仍一并附上并在封面标注”补充材料（supplementary）”，避免因缺文件被当场退件。
4. 当伊方窗口以”缺 CFS”为由退件时，可礼貌要求其出示书面依据或部颁指令编号；如属内部要求则补件，不要在往来函件中承认其为法定材料。
5. 内部数据库按国别维护”各国对 CFS 的态度”对照表，避免把沙特、阿联酋的资料包原样搬到伊拉克。

#### 五、核验清单

☐ 通读 D 节六项原文，全文检索 “free sale”、”free sale certificate” 是否出现。

☐ 核对 E 节第 2 项 CPP 的签发主体与三级认证链，确认其位于药品一节而非器械一节。

☐ 检索 WHO 官网 CPP 格式模板（WHO Technical Report Series），确认其区别于一般 CFS 的字段。

☐ 向最近 12 个月完成登记的企业取证：受理时是否被要求 CFS、由谁提出。

☐ 检索 KIMADIA 招标公告中的资格条款，确认是否在投标阶段另行要求 CFS。

☐ 在中国境内复核《医疗器械出口销售证明》的可得性与出具主体，作为备用沟通材料。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。