伊拉克医疗器械注册全面指南

01 伊拉克有没有《医疗器械法》？——从《公共卫生法第 89 号（1981）》全文逐词检索说起 02 谁在管伊拉克的医疗器械：技术事务司注册司、KIMADIA 与 COSQC 的职权边界 03 《公共卫生法》第 3 条第 11 项与第 12 项：医用物资职责条款与「鼓励本地化生产」的政策边界 04 第 41、42 条：伊拉克「许可（إجازة）＋部颁指令」机制的法律原型 05 第 105 条：卫生部一切「指示（تعليمات）」的授权来源，为什么实务要看部颁文件而不是法律 06 别再写 IDRA：伊拉克官方机构名清单与被误传的三个监管机构 07 《2010 年第 37 号法》并不存在：一条流传最广的假法规是如何被证伪的 08 2021 年第 20 号法修订了什么：住院医师伙食津贴，与医疗器械无关 09 伊拉克没有 I／IIa／IIb／III：风险分类说法的来源、证伪与企业应对 10 联邦与库尔德斯坦：两套体系并存，医疗器械在库区是独立申报类别

01 公司注册表（附录 4）：一份表格的签署、盖章与责任主体 02 质量保证体系证书：ISO 9001／9002 与 ISO 13485，企业该怎么选 03 原产国制造商注册证的官方认证：认证链怎么走 04 药品 CPP 三级认证链与器械的类比边界 05 产品目录（Spread data sheet／catalogue）怎么编才过审 06 标签与说明书：联邦法律层面缺位，库区却写明「药品与医疗耗材」 07 COSQC 是什么：依 1979 年第 54 号法设立，隶属计划部而不在卫生部序列 08 COSQC《服务收费指令第 4 号（2016）》：收费清单里没有「医疗器械」 09 进口产品质量标志与技术要求：官方页面显示「建设中」意味着什么 10 HS 归类与《关税法第 22 号（2010）》：医疗器械落在哪一章

01 上市后监管的法律起点：第 26 条清关前置检验与不合格销毁或退运 02 第 27 条：公证担保先行放行与红蜡封存 03 第 28 条：公共卫生实验室定期抽检，射程含手术室器械与家具 04 第 96 条：即时罚款不超过 250,000 第纳尔、关停不超过 90 日与没收 05 第 99 条：监禁 1 个月至 2 年，再犯永久吊销卫生许可 06 伊拉克药物警戒中心（IPvC）是谁：隶属技术事务司药学处，2010 年加入 WHO 国际药品监测计划 07 警戒体系的射程：药品、疫苗、草药、生物制品——不含医疗器械 08 2024 年《伊拉克医务人员药物警戒指南》第二版：15 日、3 个月与入院病历里的 ADR 表 09 上市许可持有人版 GPP 第二版：15 日与 90 日、半年零报、CIOMS 或 E2B、DHPC 2 至 7 日 10 2026 年 VigiFlow 强制电子化与器械企业的自愿合规边界

01 伊拉克上市前路径总览：企业登记 + 逐批进口许可，而不是产品注册证 02 注册司《药品注册规章》D 节：器械、耗材与 IVD 生产企业登记的六项材料 03 1000 美元公司注册费与「ISO 9001、9002 或等效」：官方原文到底写的是什么 04 自由销售证明（CFS）在伊拉克的真实地位：官方材料清单里没有它 05 以色列抵制证明：登记材料中的一份商业文件，企业如何处理 06 受理与评审时限：21 天、14 天、90 天、1 年分别对应什么 07 语言要求：申请表用阿拉伯语与英语，科学数据用英语 08 五年再注册与自动注销：注册司的信息更新义务 09 科学办公室（Scientific Bureau）与本地代表：法无明文，实务必走 10 生产场地登记：投标资料表（BDS）第 8 点与 2025 年 12 月 31 日这条硬期限

01 持证主体是谁：注册证在企业手上，还是在代理手上 02 KIMADIA 的法律地位：1964 年成立、国有、受《国有企业法第 22 号（1997）》约束 03 KIMADIA 的法定职能与「唯一例外直接进口」 04 HS 第 90 章 15%：章级税率与药品 10%、器械 15%、医疗家具 15% 的税负对照 05 部长会议第 569 号决议：预先海关申报单如何成为伊拉克进口付汇的前置闸门 06 从预先申报到预先缴税：569 号与 413 号决议构成的伊拉克进口管制闭环 07 保函展期 45 天与自动延期 1 年：KIMADIA 2026 年 6 月保函通知 08 医疗器械入境口岸：Arar 与 Zurbatiyah 的核准依据 09 《政府合同执行指令第 1 号（2025）》：统一电子平台、授标函公告与 90 天生效 10 部长会议第 592 号决定（2026）：低于估算成本 20% 以内的授标例外